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Die Qualität laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen soll in Zukunft umfassender als bisher überwacht werden. Das regelt eine neue Richtlinie der Bundesärztekammer. Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB) war daran in zweifacher Weise beteiligt: Sie hat zunächst am Konzept mitgewirkt und schließlich die im November 2007 von der Bundesärztekammer beschlossene Richtlinie einvernehmlich mitgetragen. Die Richtlinie erweitert die schon vorher vorgeschriebenen regelmäßigen Kontrollmessungen innerhalb eines Labores sowie Vergleichsmessungen zwischen mehreren Laboren. Kernpunkte sind eine stärkere Regelung der Vor- und Nachbereitung der Laborproben sowie die Grundlagen eines Qualitätsmanagements. Außerdem betrifft sie deutlich mehr Messverfahren: Galten bisherige Regelungen vor allem für den klassischen Bereich der klinischen Chemie, so sind jetzt alle quantitativen Messverfahren einbezogen - also beispielsweise auch Messungen zur Untersuchung von Krankheitserregern oder in der Spermatologie. Die Richtlinie tritt (mit großzügigen Übergangsregelungen) zum 1. April 2008 in Kraft.
Bereits 1971 wurde eine erste Richtlinie der Bundesärztekammer verabschiedet, die für Laboratorien der klinischen Chemie vorschreibt, in regelmäßigen Abständen Kontrollprobenmessungen vorzunehmen und darüber hinaus an Ringversuchen (externen Kontrollmessungen) teilzunehmen. Die Richtlinie ist in den folgenden Jahren mehrfach aktualisiert und an die wissenschaftliche und technische Entwicklung angepasst worden. Mit der letzten großen Novelle des Medizinproduktegesetzes im Jahre 2002 wurde nicht nur durch die Einführung des Paragraphen 4a in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eine neue Rechtsgrundlage für die Richtlinie der Bundesärztekammer geschaffen, sondern es wurde auch - im engen Konsens mit dem zuständigen Fachreferat des Bundesministeriums für Gesundheit sowie den Überwachungsbehörden für die Medizinprodukte - der Anstoß zu einer neuen Konzeption der Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen gegeben.
Auf Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom August 2002 wurde eine Arbeitsgruppe ins Leben gerufen, in der alle sogenannten betroffenen Kreise beteiligt waren, um dieses neue Gesamtkonzept einer umfassenden Qualitätssicherung, bis hin zum Qualitätsmanagement für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen, zu erarbeiten. Nach einem mehrjährigen und mehrstufigen Beratungsprozess hat schließlich im November 2007 der Vorstand der Bundesärztekammer die neue "Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen" verabschiedet.
Waren die Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in den vergangenen Jahren konzentriert auf ein Verfahren zur regelmäßigen internen Qualitätskontrolle und zur Teilnahme an Ringversuchen, wird das neue, jetzt verabschiedete Konzept deutlich darüber hinausgehen.
In einem allgemeinen Teil (Teil A) werden grundlegende Anforderungen an die Struktur, die notwendigen Ressourcen und ein Qualitätsmanagementsystem für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen formuliert. Diese Anforderungen gelten nicht nur für die "großen" Laboratorien in Kliniken und bei Fachärzten für Laboratoriumsmedizin, sondern in jeweils an die konkreten Verhältnisse angepasster Form für alle Bereiche, in denen laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt werden.
Ein wesentlicher Kern der grundlegenden Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ist natürlich die Analytik in engerem Sinne - nun allerdings ergänzt um Anforderungen an die Präanalytik und die Postanalytik. Die Erfahrungen im Bereich laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen haben gezeigt, dass ein nicht zu vernachlässigendes Fehlerpotenzial schon vor der Durchführung der Analytik vorhanden ist und dass auch bei der richtigen Zuordnung der Ergebnisse und deren Interpretation Fehler vorkommen können. Deshalb ist in dem neuen Konzept das Labor verpflichtet, diese Bereiche zu regeln.
Die allgemeinen Anforderungen im Teil A der neuen Rili-BÄK gelten ferner für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Damit geht die neue Richtlinie deutlich über den bisher abgedeckten Bereich hinaus. Spezifische Anforderungen werden dann in speziellen Teilen (B1, B2, B3 usw.) geregelt.
Die Nachricht auf den Internetseiten der PTB-Abteilung:
http://ib.ptb.de/de/org/8/Nachrichten8/2008/gesellschaft/richtlinie.html
Der Wortlaut der Richtlinie im Deutschen Ärzteblatt:
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=heft&id=58989
Ansprechpartner:
Prof. Dr. Rainer Macdonald, PTB-Fachbereich 8.3 Biomedizinische Optik, Tel. (030) 3481-7542, E-Mail: rainer.macdonald@ptb.de
Merkmale dieser Pressemitteilung:
Ernährung / Gesundheit / Pflege, Mathematik, Medizin, Physik / Astronomie
überregional
Organisatorisches
Deutsch
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