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...bei Patienten mit schubförmiger MS
Daten legen nahe, dass Cladribin-Tabletten B- und T-Lymphozytenzahlen selektiv und nur vorübergehend senkt mit Normalisierung der Werte vor Ablauf des 2. Behandlungsjahres
Darmstadt, 30. Juni 2017 – Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute die Vorstellung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für das Prüfpräparat Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmiger MS auf dem 3. Kongress der europäischen Akademie für Neurologie (EAN) in Amsterdam angekündigt. Daten aus den placebokontrollierten klinischen Studien CLARITY, CLARITY Extension und ORACLE-MS stützen das Nutzen-Risiko-Profil von Cladribin-Tabletten und waren der Anlass für Beantragung der Marktzulassung in der EU. Sie waren zudem entscheidend für die kürzlich erfolgte positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP).
In den Studien kamen Cladribin-Tabletten in zwei Behandlungsphasen innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren zur Anwendung. Dies entsprach einer maximalen Behandlungszeit von insgesamt 20 Tagen in den Jahren 1 und 2 unter oraler Verabreichung bei einer Dosis von 3,5 mg/kg Körpergewicht. In den Jahren 3 und 4 folgte darauf keine weitere Verabreichung.
„Die beim EAN-Kongress 2017 vorgestellten Daten ermöglichen MS-Experten ein besseres Verständnis des Wirkmechanismus von Cladribin-Tabletten“, sagte Professor Per Soelberg Sørensen, vortragender Autor und Leiter der MS-Forschung am dänischen Multiple-Sklerose-Zentrum. „Diese Daten stützen theoretische Ansätze, die davon ausgehen, dass bestimmte Wirkstoffe selektiv das Immunsystem zurücksetzen können, ohne dass es zu sekundärer Autoimmunität kommt, wie dies bei anderen Behandlungen für schubförmige MS der Fall sein kann. Dies wäre ein bedeutender Fortschritt in diesem Therapiegebiet.“
Daten aus drei wichtigen Studien lassen darauf schließen, dass Cladribin-Tabletten bei Patienten mit MS im Frühstadium und mit schubförmiger MS sowohl B- als auch T-Lymphozytenzahlen selektiv und nur vorübergehend senken. So ließ sich eine frühe und vorübergehende Reduzierung der peripheren B-Lymphozyten im Blut verzeichnen: 13 Wochen nach der Behandlung erreichten die Werte einen Tiefststand, auf den eine rasche Rückkehr zu den Ausgangswerten folgte. Zudem ließ sich eine Reduzierung der T-Lymphozytenzahlen nachweisen; dabei gingen die Werte der CD4+-Lymphozyten stärker zurück als die der CD8+-Lymphozyten.
Eine exploratorische Analyse der CLARITY-Daten zeigt, dass bei Einhaltung der Vorgaben zu den Mindest-Lymphozytenzahlen vor den jährlichen Behandlungsphasen der Anteil der Patienten, deren Werte wieder in den Normbereich zurückkehrten, Ende des ersten Jahres bei 89,1 % lag und Ende des zweiten Jahres bei 88,3 %. Diese Daten belegen, dass die in der CLARITY- und CLARITY-Erweiterungsstudie nachgewiesene klinische Wirksamkeit ohne kontinuierliche Immunsuppression und durch die selektive Reduktion der T- und B-Lymphozyten erzielt wird.
„Nach der kürzlich veröffentlichten positiven Nutzen-Risiko-Bewertung des CHMP, untermauern diese Sicherheitsdaten unsere Überzeugung, dass Cladribin-Tabletten eine potenzielle wichtige Behandlungsoption für Patienten mit Multipler Sklerose darstellen“, sagte Luciano Rossetti, globaler Leiter der Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck.
Am 23. Juni gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme zur Anwendung von Cladribin-Tabletten bei schubförmiger MS ab. Diese Empfehlung ist an die Kommission weitergeleitet worden, die im weiteren Jahresverlauf eine finale Entscheidung über die beantragte Marktzulassung treffen wird.
Als häufigstes unerwünschtes Ereignis wurde bei Patienten, die mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden, Lymphopenie angegeben. Infektionen traten unter Behandlung mit Cladribin-Tabletten bei 48,3 % der Patienten und unter Placebo bei 42,5 % auf. 99,1 % bzw. 99,0 % der Fälle wurden von den Prüfärzten als leicht bis mittelschwer eingestuft.
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Über Cladribin-Tabletten
Cladribin-Tabletten sind ein Prüfpräparat für die orale Kurzzeittherapie, das selektiv und periodisch auf Lymphozyten abzielen soll, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS beteiligt sein sollen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in der klinischen Prüfung und sind noch in keiner Indikation zur Behandlung in den USA, Kanada und Europa zugelassen. Im Juli 2016 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) zur Prüfung angenommen.
Das klinische Entwicklungsprogramm zu Cladribin-Tabletten umfasst folgende Studien:
- CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit RRMS.
- CLARITY EXTENSION: Zweijährige placebokontrollierte Erweiterungsstudie der Phase III zu CLARITY zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cladribin-Tabletten bei verlängerter Verabreichung über vier Jahre.
- ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist).
- ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients with Active Relapsing Disease): Placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Zusatztherapie bei Patienten mit schubförmiger MS, bei denen während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein aktiver Schub stattgefunden hat.
Über Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit circa 2,3 Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.
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Über Merck
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern – von biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder LCD-Fernseher. 2016 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 15,0 Milliarden Euro.
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.
Merkmale dieser Pressemitteilung:
Journalisten, Wissenschaftler
Biologie, Ernährung / Gesundheit / Pflege, Medizin
überregional
Forschungs- / Wissenstransfer, Wissenschaftliche Tagungen
Deutsch
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