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Hersteller weicht von zweckmäßiger Vergleichstherapie des G-BA ab
Der Wirkstoff Retigabin (Handelsname Trobalt ®) ist seit März 2011 als Zusatztherapie für Erwachsene mit epileptischen Krampfanfällen zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bei einer frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob Retigabin gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller von der Festlegung des G-BA abweicht und eine andere Vergleichstherapie wählt.
G-BA legt Lamotrigin und Topimarat als Vergleichstherapie fest
Fachleute sprechen von fokalen Anfällen, wenn sie nur einen kleinen Teil des Gehirns betreffen und Muskelzuckungen und -krämpfe dann auf einzelne Körperstellen begrenzt bleiben. Sie können sich aber auch über den ganzen Körper ausbreiten und werden dann als "sekundäre Generalisierung" bezeichnet. Retigabin ist als Zusatztherapie zugelassen zur Behandlung von fokalen Krampanfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen ab 18 Jahren.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat als zweckmäßige Vergleichstherapie den Wirkstoff Lamotrigin festgelegt, wenn er als Zusatztherapie eingesetzt wird. In den Fällen, in denen Lamotrigin die Basistherapie darstellt, soll gegen Topimarat als Zusatztherapie verglichen werden. Die Möglichkeit einer Beratung durch den G-BA hat der Hersteller nicht in Anspruch genommen.
Hersteller vergleicht mit Lacosamid
Der pharmazeutische Unternehmer vergleicht in seinem Dossier jedoch Retigabin mit Lacosamid und weicht damit von der Festlegung des G-BA ab. Aus Sicht des IQWiG hat der Hersteller diese Abweichung aber nicht ausreichend begründet. Studien, die für die Bewertung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA relevant gewesen wären, legte der Hersteller nicht vor. Aus der von ihm im Dossier präsentierten Bewertung ergibt sich daher auch kein Beleg für einen Zusatznutzen.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Das Vorgehen zur Ableitung einer Gesamtaussage zum Ausmaß des Zusatznutzens stellt einen Vorschlag des IQWiG dar. Über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließt der G-BA, der ein förmliches Stellungnahmeverfahren eröffnet hat.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt eine Kurzfassung.
Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung der Fixkombination von Retigabin zu finden.
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