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Hersteller-Dossier enthält keine verwertbaren Daten für Vergleich mit Ranibizumab
Der Wirkstoff Aflibercept (Eylea®) ist seit November 2012 zur Behandlung der altersabhängigen feuchten Makuladegeneration (AMD) zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob dieser neue Wirkstoff gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller für diesen Vergleich keine geeigneten Daten vorgelegt hat.
Patienten in Kontrollgruppe nicht zulassungskonform behandelt
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Wirkstoff Ranibizumab festgelegt. Zwar führt der pharmazeutische Unternehmer in seinem Dossier zwei Zulassungsstudien von Aflibercept an, die Aflibercept mit Ranibizumab direkt vergleichen. Allerdings wurde Ranibizumab hier nicht so eingesetzt, wie es der Zulassung entspricht. So wurde das Beenden oder das Fortsetzen der Behandlung nicht davon abhängig gemacht, ob die Patientinnen und Patienten eine stabile Sehschärfe erreicht hatten oder nicht.
Zwar führt der Hersteller in seinem Dossier weitere Unterlagen an. Diese sind für die Nutzenbewertung jedoch nicht verwertbar, da sie keine verlässlichen Aussagen zum Vergleich von Aflibercept und Ranibizumab ermöglichen.
Insgesamt lässt sich aus den im Dossier vorgelegten Daten kein Zusatznutzen von Aflibercept ableiten.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Aflibercept zu finden.
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