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Im Frühjahr 2010 wurde bekannt, dass der Lebendvirusimpfstoff Rotarix des Unternehmens GlaxoSmithKline Biologicals mit Bestandteilen eines Schweinevirus (Porcines Circovirus 1, PCV-1) kontaminiert ist. Eine Arbeitsgruppe des Paul-Ehrlich-Instituts hat daraufhin mit eigenen experimentellen Untersuchungen überprüft, ob dies die Unbedenklichkeit des Impfstoffs beeinträchtigt. Dr. S. Baylis und Dr. J. Blümel haben mit ihrer Arbeitsgruppe an Zellkulturen gezeigt, dass Rotarix zwar große Partikelmengen des PCV-1 enthält, diese jedoch nicht infektiös sind. Damit kann der Rotavirusimpfstoff weiterhin als unbedenklich angesehen werden. Die Ergebnisse werden in Vaccine vorgestellt (17.01.2011).
Im Frühjahr 2010 wurde das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) darüber informiert, dass im Lebendimpfstoff Rotarix der Firma GlaxoSmithKline Biologicals Kontaminationen mit DNA (Erbinformation) des Porcinen Circovirus 1 nachgewiesen wurden (Victoria JG et al. s.u.). Zu diesem Zeitpunkt waren weltweit bereits millionenfach Kinder mit dem kontaminierten Impfstoff behandelt und keine Nebenwirkungen beobachtet worden, die auf die Kontamination zurückzuführen sein könnten. "Es war uns dennoch wichtig selbst zu prüfen, ob durch diese Kontamination ein potenzielles Risiko für die Impflinge bestehen könnte", erklärt Prof. Klaus Cichutek, Präsident des PEI. Daher begannen PEI-Mitarbeiter sofort mit eigenen experimentellen Untersuchungen. Mit Hilfe einer spezifischen Nachweismethode für das porcine Virus ermittelten die Wissenschaftler den PCV-DNA-Gehalt im Impfstoff Rotarix. Darüber hinaus untersuchten sie gemeinsam mit Forschern des Robert Koch-Instituts um Priv.-Doz. Dr. Annette Mankertz, ob die DNA in Viruspartikeln verpackt ist und ob diese Viruspartikel infektiös sind. Dabei stellten sie fest, dass der Impfstoff zwar große Mengen von PCV-1-Partikeln enthält, diese aber nicht infektiös und damit nicht gesundheitsgefährdend sind.
Nach Bekanntwerden der Kontaminationen untersuchte zudem der Hersteller Rückstellproben aus der klinischen Erprobungsphase auf mögliche PCV-1-Infektionen. Schon damals waren Säuglinge mit dem kontaminierten Material geimpft worden. Auch dabei ergaben sich keine Hinweise auf eine Übertragung von PCV-1. "Die regulatorische Forschung mit dem Fokus auf Arzneimittelsicherheit ist eine wichtige Säule unserer Arbeit als Zulassungsbehörde. Insbesondere durch die eigene Forschungstätigkeit ist es uns möglich, zuverlässig und mit hoher Expertise Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu beurteilen", betont Cichutek. "Unsere eigenen Untersuchungen waren sehr hilfreich, die vorgelegten Daten des Impfstoffherstellers kritisch zu hinterfragen und zu prüfen", ergänzt Dr. Johannes Blümel, Fachgebietsleiter Virussicherheit des PEI.
Vermutlich wurde das Schweinevirus durch kontaminiertes Trypsin in die Impfstoffproduktion eingeschleppt. Trypsin, ein Gemisch aus Verdauungsenzymen aus der Bauchspeicheldrüse von Schweinen, ist ein gebräuchliches Reagenz, das für die Zellkultur und die Produktion des Rotavirus-Impfstoffs eingesetzt wird. Auch wenn von den PCV-1-Partikeln keine schädigende Wirkung ausgehen dürfte, sprachen sich die Virusexperten des Paul-Ehrlich-Instituts in den wissenschaftlichen Beratungsgremien der EMA dafür aus, dass Regelungen zur Kontrolle von Schweinetrypsin, das in der Arzneimittelproduktion eingesetzt wird, getroffen werden. In ihrer Pressemitteilung vom 18. November 2010 griff die EMA den Vorschlag auf und verkündete, dass eine solche Regelung in Angriff genommen werde.
PCV-1 ruft bei Schweinen keine Krankheitszeichen hervor und ist weltweit in Schweinebeständen verbreitet. Eine Infektion des Menschen durch PCV wurde trotz der Testung vieler Proben bisher nie nachgewiesen.
Warum ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis bei Rotarix positiv?
* PCV-1 ist apathogen, d.h. es löst bei Mensch und Tier keine Krankheiten aus, und Infektionen des Menschen sind nicht bekannt.
* PCV-1-Partikel im Impfstoff sind nach den Ergebnissen der o.g. experimentellen Untersuchungen nicht infektiös.
* Im Rahmen klinischer Studien wurden ca. 100.000 Kinder mit Rotarix geimpft, weltweit wurden bisher über 68 Millionen Dosen verabreicht. Es gibt keinen Hinweis auf Nebenwirkungen von Rotarix, die auf PCV-1 hindeuten.
* Die PCV-1-DNA in Rotarix wurde mit einer neuartigen Untersuchungsmethode entdeckt, und zwar mittels Nukleinsäure-Amplifizierung (Polymerasekettenreaktion; PCR) in Kombination mit einer schnellen und breiten DNA-Sequenzidentifizierung. Mit dieser Technik findet man auch konventionell nicht erfasste Verunreinigungen, die vor einigen Jahren wegen der methodischen Beschränkungen nicht hätten gefunden werden können.
Veröffentlichungen
Baylis SA, Finsterbusch T, Bannert N, Blümel J, Mankertz A (2011): Analysis of porcine circovirus type 1 detected in Rotarix vaccine.
Vaccine 29: 690-697.
Victoria JG et al.: Viral nucleic acids in live-attenuated vaccines: detection of minority variants and an adventitious virus. J Virol. 2010;84(12):6033-6040
http://www.pei.de/DE/infos/presse/pm/2011/01.html
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21093497
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20375174
Elektronenmikroskopische Aufnahme eines Rotaviruspartikels aus dem Impfstoff Rotarix
Foto: N. Bannert, RKI
None
Criteria of this press release:
Journalists, Scientists and scholars
Biology, Medicine
transregional, national
Research results, Scientific Publications
German
Elektronenmikroskopische Aufnahme eines Rotaviruspartikels aus dem Impfstoff Rotarix
Foto: N. Bannert, RKI
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