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Vorgehen bei früher Nutzenbewertung nach AMNOG ergänzt / Neue Kategorie „Anhaltspunkt“ eingeführt
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat sein Methodenpapier überarbeitet und in der Version "Allgemeine Methoden 4.0" am 23. September 2011 im Internet veröffentlicht. Das neue Dokument ist ab sofort Grundlage für die wissenschaftliche Arbeit des Instituts, seiner externen Sachverständigen und für die Kooperation mit den Auftraggebern. Einen Entwurf für die Allgemeinen Methoden 4.0 hatte das Institut im März 2011 publiziert und seinem wissenschaftlichen Beirat sowie Vertretern einer breiten Fachöffentlichkeit zur Diskussion gestellt. Mit der Version 4.0 wurden u. a. Anforderungen umgesetzt, die das im Januar 2011 in Kraft getretene AMNOG an die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln stellt.
Methodik Dossierbewertung ergänzt
Das Institut hat durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) neue Aufgaben erhalten: Seit Januar 2011 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auf Grundlage von Hersteller-Dossiers den Nutzen von neu zugelassenen Arzneimitteln. Er beauftragt damit in der Regel das IQWiG. Wie das Institut diese Aufgabe umsetzen wird, ist in zwei neuen Abschnitten der Allgemeinen Methoden 4.0 beschrieben: "Dossierbewertung" und "Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35 a SGB V".
Darüber hinaus fließen die Erfahrungen mit unveröffentlichten Studiendaten in einen eigenen Abschnitt ein, der präzisiert, welche "Auswirkung nicht publizierte Studienergebnisse auf das Fazit" haben.
Aussagekraft von Surrogatendpunkten
Grundlegend überarbeitet und erweitert wurde der Abschnitt "Surrogate patientenrelevanter Endpunkte". Diese Überarbeitung basiert auf den Ergebnissen des Rapid Report Aussagekraft von Surrogatendpunkten in der Onkologie , den das IQWiG Ende Februar 2011 vorgelegt hatte.
Um die Verlässlichkeit von Aussagen zu Nutzen und Schaden besser kenntlich zu machen, führt das Institut die neue Kategorie "Anhaltspunkt" ein. Bisher stufte das IQWiG Aussagen zu Nutzen und Schaden je nach Sicherheit der Ergebnisse als "Beleg" (hohe Sicherheit der Aussage) oder "Hinweis" (mittlere Sicherheit) ein. Die neue Kategorie "Anhaltspunkt" drückt aus, dass bestimmte Mindestanforderungen an die vorliegenden Studien zwar erfüllt sind, Aussagen zu Nutzen und Schaden aber dennoch nur mit niedriger Sicherheit möglich sind. "Diese bessere Differenzierung ist besonders bei Surrogatendpunkten von Bedeutung, ist aber auch bei anderen Bewertungsaspekten sinnvoll", sagt IQWiG-Leiter Jürgen Windeler.
Details ergänzt und Strukturen geändert
Alle Ergänzungen und Änderungen im Vergleich zur Version 3.0 der Allgemeinen Methoden sind in der neuen Übersicht "Was ist neu?" beschrieben. Insgesamt wurden viele Kapitel der Version 4.0 gestrafft. Zudem orientiert sich die Kapitelfolge stärker am Entstehungsprozess der IQWiG-Produkte. Die Abschnitte zur Informationsbeschaffung aus verschiedenen Kapiteln sind jetzt in einem eigenen Kapitel (6) zusammengefasst.
"Die inhaltlichen Prinzipien der Arbeit des IQWiG bleiben jedoch unverändert. Das Methodenpapier beschreibt dabei den Rahmen und spezielle Aspekte werden wie gewohnt in den jeweiligen Bewertungen oder gesonderten Arbeitspapieren niedergelegt", sagt Jürgen Windeler.
Transparentes Verfahren
Den Entwurf der Allgemeinen Methoden 4.0 hatte das IQWiG am 11. März 2011 veröffentlicht und zu schriftlichen Stellungnahmen aufgerufen. Diese sind - ebenso wie die Kommentare des wissenschaftlichen Beirats - in die jetzt vorliegende Version 4.0 der Methoden eingeflossen.
Um die Transparenz zu erhöhen, veröffentlicht das IQWiG zusammen mit dem Methodenpapier erstmals auch eine "Dokumentation und Würdigung der Stellungnahmen" - ohne dass hierfür eine Verpflichtung besteht. So werden zum einen alle schriftlichen Stellungnahmen im vollen Wortlaut dokumentiert. Zum anderen enthält das Dokument als "Würdigung" die Kommentare des Instituts, die sich mit den wesentlichen Argumenten der Stellungnahmen auseinandersetzen.
Methodische Grundlagen der IQWiG-Arbeit
Die Allgemeinen Methoden 4.0 definieren den allgemeinen wissenschaftlichen Rahmen für die Arbeit des Instituts:
- die Grundlagen der Bewertung
- den Ablauf der Erstellung von IQWiG-Produkten
- die Abfolge der einzelnen Arbeitsschritte
- die Vergabe von Aufträgen an externe Sachverständige
- die Regeln für die Anhörung im Stellungnahmeprozess
- die Beteiligung von Betroffenen (z. B. Patienten, Ärzteschaft, Forschung, Unternehmen/Industrie/Hersteller)
- das externe Review
- die Publikation der Ergebnisse
Die Methodik für die Bewertung des Verhältnisses zwischen Kosten und Nutzen ist nicht Gegenstand der "Allgemeinen Methoden 4.0". Diese wird in einem eigenen Methodenpapier beschrieben.
Kontakt: Tel. 0221-35685-0, presse@iqwig.de
https://www.iqwig.de/index.428.html - Allgemeine Methoden des IQWiG, Version 4.0
Criteria of this press release:
Journalists
Medicine
transregional, national
Research results
German
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