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Hersteller legt keine geeigneten Daten vor: Patienten in der Vergleichsgruppe nicht gemäß Zulassung behandelt
Pixantron (Handelsname Pixuvri ®) ist seit Mai 2012 in Deutschland zur Behandlung von bestimmten Patientinnen und Patienten mit aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (B-Zell-NHL) zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt den Zusatznutzen des Wirkstoffs gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft. Demnach hat der Hersteller in seinem Dossier keine geeigneten Daten vorgelegt. Denn in der Studie, deren Ergebnisse er heranzieht, wurden die Patientinnen und Patienten in der Vergleichsgruppe nicht so behandelt, wie es die Zulassung für die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA vorsieht. Und selbst eine Begründung, warum die Daten gegebenenfalls dennoch anwendbar sein könnten, bleibt der Hersteller schuldig. Ein Zusatznutzen von Pixantron lässt sich aus dem Dossier deshalb nicht ableiten.
Vergleich mit individuell abgestimmter Chemotherapie
Pixantron, ein Wirkstoff aus der Gruppe der Zytostatika, kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, bei denen der Krebs mehrfach erneut aufgetreten ist oder bei denen bereits zwei oder drei andere (Chemo-) Therapien nicht ausreichend gewirkt haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine individuell auf den Patienten oder die Patientin abgestimmte Therapie bestimmt, für die grundsätzlich eine Vielzahl von Arzneimitteln zur Auswahl steht. Allerdings müssen diese Wirkstoffe zum einen für eine erneute Behandlung des jeweiligen Patienten infrage kommen und zum anderen so eingesetzt werden, wie es ihrer Zulassung entspricht.
Wirkstoffe in Kontrollarm haben keine Zulassung als Mono-Therapie
In seinem Dossier legt der Hersteller Daten aus einer Zulassungsstudie (PIX301) vor. In seine Auswertung lässt er nur die Ergebnisse derjenigen Patienten einfließen, für die Pixantron auch zugelassen ist. In der Vergleichsgruppe wird die Mehrzahl der Patientinnen jedoch nicht zulassungskonform behandelt: Sie bekommen Etoposid oder Ifosfamid, zwei Zytostatika, die in Deutschland bei aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen lediglich in Kombination mit weiteren Wirkstoffen zugelassen sind, in der Studie aber als Mono-Chemotherapie angewendet werden.
Vergleichbarkeit der Ergebnisse nicht begründet
Zwar könnten prinzipiell auch Studien, in denen Patienten außerhalb der Zulassung behandelt wurden, für die Bewertung relevant sein. Dafür muss allerdings eine Voraussetzung erfüllt sein: Die Effekte einer nicht zulassungskonformen Behandlung müssen mit denen einer Behandlung innerhalb der Zulassung hinreichend vergleichbar sein. Es muss nachvollziehbar sein, warum die abweichend gewählte Therapie für die jeweiligen Patienten angemessen und der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie zumindest nicht unterlegen ist. Denn nur dann ist gewährleistet, dass der beobachtete Behandlungseffekt in der Pixantron-Gruppe zumindest nicht überschätzt wird. Eine entsprechende Begründung bleibt der Hersteller in seinem Dossier jedoch schuldig.
Mangels geeigneter Daten ist ein Zusatznutzen von Pixantron deshalb nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Pixantron zu finden.
Criteria of this press release:
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Medicine
transregional, national
Research results, Transfer of Science or Research
German
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