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11/09/2007 - 11/10/2007 | Köln

Zweites KKSN-Symposium am 9. und 10. November 2007 in Köln beleuchtet internationale Studien in der Medizin

Multinationale klinische Studien stellen aufgrund zahlreicher länder¬spezifischer Besonderheiten hohe Anforderungen an ihre Planung und Durchführung. Das gilt vor allem für die nicht kommerzielle Forschung, da es in der Regel keinen Sponsor mit Niederlassungen in verschie¬denen Ländern gibt. Besonderheiten und Perspektiven von "Klinischen Studien in Europa" - so auch der Titel - sind zentrales Thema des
zweiten KKSN-Symposiums am 9. und 10. November 2007 in Köln

"Die Teilnahme deutscher Forschungseinrichtungen an internationalen Studien ist eine wesentliche Voraussetzung für die Wettbewerbsfähig¬¬¬keit des Forschungsstandortes Deutschland", erklärt Prof. Dr. med. Herbert Maier-Lenz, Vorstandssprecher des KKS-Netzwerks. "Zudem ist klinische Forschung Länder übergreifend notwendig, um ausrei¬chend Patientenzahlen zu rekrutieren. Das ist etwa in den Bereichen Pädiatrie oder seltene Erkrankungen immens wichtig. Gerade bei letzteren handelt es sich oftmals um sehr schwerwiegende Erkran¬kungen, die europaweit Millionen von Menschen betreffen. Hier sind dringend neue Behandlungsmethoden erforderlich, die lebenserleich¬ternd und -verlängernd wirken."

Welche Anforderungen bei grenzüberschreitenden multizentrischen Studien an Forscher gestellt werden, welche Ansätze weltweit erfolg¬reich sind und wie der Forschungsstandort Deutschland auf die wachsende Relevanz multizentrischer Forschung reagieren kann, diskutieren Experten aus Forschung, Wirtschaft und ärztlicher Praxis. Mit internationaler Beteiligung werden unter anderem strukturelle Ma߬nahmen zur Unterstützung multinationaler Studien, etwa Transferinfra¬strukturen wie Biobanken, beleuchtet. Praktischen Aspekten der Durchführung, auch im Hinblick auf komplexe rechtliche Anforderun¬gen, gilt am zweiten Kongresstag ein besonderes Augenmerk. Nicht zuletzt diskutieren die Experten weltweite Aus- und Weiterbildungs¬ansätze und ihre Übertragbarkeit auf den Forschungsstandort Deutschland.

Programm am 9. November 2007

o Block 1: Datenmanagement und IT-Werkzeuge
Anforderungen an das Datenmanagement im Hinblick auf die Validität der eingesetzten Systeme und Grundlagen der Systemvalidierung stehen im Vordergrund des ersten Blocks. Internationale Konzepte wie das des US-amerikanischen Cancer-Instituts sowie ein europäischer Ansatz zur Harmonisierung von Datenmanagement-Instrumenten (TENALEA), der zur Verringerung von administrativen Belastungen unter anderem bei Prüfzentren führen soll, werden beleuchtet. Einge¬gangen wird auch auf die Datenbankentwicklung unter Berück¬sichtigung internationaler Standards.

o Block 2: Studienmanagement
Multinationale Studien stellen eine besondere Herausforderung an das Studienmanagement dar. Adäquates Monitoring ist in allen klinischen Studien notwendig, um die Sicherheit der Patienten und die Validität der Daten zu garantieren, Monitoring ist auch ein wesentlicher Kosten¬faktor - ein großes Problem für die in der Regel unter¬finanzierten akademischen Studien. Es stellt sich die Frage, wie viel Monitoring notwendig ist, um die Qualität der Studie zu sichern und wie sich ggf. Kosten reduzieren lassen. Einen weiterer wichtiger Aspekt im Studien¬management stellt das Handling von SAEs und SUSARs dar. Experten zeigen auf, wie ein effizientes SAE-Management für multinationale Studien eta¬bliert werden kann, wobei auch die Vorteile der elektroni¬schen Meldung dargestellt und diskutiert werden sollen. Da viele akade¬mische Studiengruppen über Landesgrenzen hinaus forschen, sollen Lösungsansätze bei der Übernahme der Sponsorverantwortung in multinationalen Studien aufgezeigt werden.

o Block 3: Strukturentwicklungen
Der dritte parallele Block widmet sich strukturellen Entwicklungen,
die die vernetzte klinische akademische Forschung erleichtern, deren Qualität erhöhen und die Zeitdauer der Studiendurchführung verrin¬gern sollen. So werden Konzepte zur Zusammenarbeit mit Studien¬kliniken und Studienambulanzen dargestellt und unterschiedliche Ansätze der neu geförderten Klinischen Studienzentren gegenüber gestellt. Ansätze des Förderschwerpunkts zu integrierten Forschungs- und Behandlungszentren in Deutschland werden anhand der bisher für die Förderung vorgeschlagenen Zentren aufgezeigt. Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über die verschiedenen Infrastrukturma߬nahmen und die mit diesen Förderungen intendierten Ziele. Abschlie¬ßend wird anhand der Pläne für den Aufbau eines nationalen Studien¬registers die Bedeutung der Registrierung klinischer Studien für die Vernetzung klinischer Forschung dargelegt.

o Block 4: Neue methodische Entwicklungen
Die Bedeutung von Biomarkern und Surrogaten sowie neuer klinischer Technologien für die Entscheidungen in der Arzneimittelentwicklung werden vorgestellt. Experten skizzieren darüber hinaus wichtige Konzepte, die bei der Arzneimittelentwicklung oder später im Zusammenhang mit der Versorgung eine Rolle spielen, wie Clinical Genomics, Translationale Forschung und pharmakoökonomische Forschung. Um die in Zulassungsstudien und Studien zum proof-of-principle gewonnenen Erkenntnisse in der praktischen Realität der Versorgung zu bestätigen und Fragestellungen im Versorgungs¬bereich zu lösen, werden neben Anwendungsbeobachtungen und Register¬studien versorgungsnahe wissenschaftliche Studien mit vergleichen¬dem Design benötigt. Diese Ansätze werden im Zusammenhang mit den Dis¬kussionen über IQWiG und NICE erörtert und Lösungen für die in der Versorgung wichtigen Fragen aufgezeigt.

Programm am 10. November 2007 (Hauptprogramm)

o Session 1: Multinational Clinical Research
Es werden wesentliche strukturelle Fördermaßnahmen in Deutschland zur Unterstützung multinationaler klinischer Studien dargestellt. Darauf aufbauend sollen die Anstrengungen zur Vernetzung von Studien¬zentren auf europäischer Ebene anhand des Netzwerks klinischer Studienzentren (ECRIN) sowie Ansätze zum Aufbau weiterer Transfer¬infrastrukturen wie beispielsweise Biobanken in Europa dargestellt und zur Diskussion gestellt werden. Basierend auf der Ausgangslage in Deutschland vor zehn Jahren werden die verschie¬denen Ansätze der Förderung und die durch sie bewirkten Änderun¬gen einschließlich eventuell noch zu schließender Lücken bewertet.

o Session 2: Challenges in Multinational Trials
Diese Session widmet sich praktischen Aspekten der Durchführung multinationaler klinischer Studien und zeigt verschiedene praktizierte Lösungswege auf, wie mit unterschiedlichen Anforderungen im Hin¬blick auf die Studiendurchführung im multinationalen Zusammenhang umgegangen werden kann. Dabei werden besonders herausfordernde Projekte vorgestellt, wie klinische Studien mit Kindern und klinische Studien zu seltenen Erkrankungen, aber auch Studien, die weder unter das Medizinproduktegesetz noch das Arzneimittelgesetz fallen und spezielle Anforderungen an die Studiendurchführung stellen.

o Session 3: Education in Clinical Research
Die Aus- und Weiterbildung gewinnt im Hinblick auf die Wettbewerbs¬fähigkeit der klinischen Forschung zunehmend an Bedeutung. Der Markt für Studiengänge, die das Thema Klinische Forschung behan¬deln und zu einem Zertifikats- oder Masterabschluss führen, wächst. Dieser Markt hat sich bereits in den USA und Großbritannien etabliert und greift allmählich auch im deutschsprachigen Raum. Unter anderem werden an verschiedenen Standorten des KKSN Master¬studiengänge für klinische Forscher aufgesetzt. Studiengänge in Deutschland mit ihren teilweise unterschiedlichen Schwerpunktbildun¬gen sollen dargestellt werden und werden mit den seit längerer Zeit etablierten Programmen aus Großbritannien verglichen.

o Opportunities for the Future
Das Symposium endet mit einem kurzen Resummée der Tagung und dem sich daraus ergebenden Ausblick auf die unmittelbare und mittel¬fristige Zukunft: Chancen, die sich aus einer international vernetzten klinischen Forschung ergeben, die Folgen für den Studienstandort Deutschland und die Rolle der an den Universitäten und Kliniken angesiedelten Zentren.

Veranstalter
Das Symposium wird vom KKS-Netzwerk durchgeführt. Das KKS-Netzwerk unterstützt bundesweit Wissenschaftler und Ärzte aus uni¬versitärer Forschung und Industrie bei der Konzeption, Durchführung und Auswertung klinischer Studienprojekte. 1998 als Förderma߬nahme des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) ins Leben gerufen, stärken die Koordinierungszentren für Klinische Studien durch ein breites Spektrum von Wissenschaftsdienstleistun¬gen innovative Forschungsvorhaben in der Medizin. Eine wesentliche Aufgabe des KKS-Netzwerks ist die Qualitätssicherung für klinische Studien in Deutschland.

Weitere Informationen
Detaillierte Informationen zu den Themen, Referenten und den Teil¬nahmegebühren sowie Anmeldeformulare erhalten Interessenten unter www.kksn-symposium.de oder telefonisch bei Barbara Uhlhardt, Telefon: 0221/ 47 88 70 94, barbara.ulhardt@kks-netzwerk.de.

Information on participating / attending:
Weitere Informationen:
Anja Eigen
Stephanie Wolff
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Fon: 0221 . 47 88 70 94

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