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03/22/2012 - 03/23/2012 | Berlin

ATMPs in der klinischen Prüfung – Chancen und Herausforderungen

Unter dem Thema „Advanced Therapy Medicinal Products in der klinischen Prüfung" spannt das 4. Symposium des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) am 22./23.03.2012 in Berlin den Bogen von regulatorischen Bedingungen über methodische Fragestellungen bis hin zu Transferleistungen für ATMPs in der klinischen Anwendung.

Die in den letzten Jahren sehr rasch voranschreitende medizinische Entwicklung in der Stammzellforschung und Regenerativen Medizin hat zu erfolgversprechenden Therapieverfahren auf der Basis von innovativen Gewebe- und vor allem Stammzell-Therapien sowie neuen Pharmakotherapien geführt. Für die unter dem Begriff „Advanced Therapy Medicinal Products“ (ATMP) zusammengefassten zellbasierten Behandlungsverfahren wurde die europäische Gesetzgebung 2008 vereinheitlicht, womit eine Anpassung von präklinischen und klinischen Prüfverfahren im Rahmen des Arzneimittelrechts notwendig wurde.

Für die Umsetzung der Regelungen für die im Arzneimittelgesetz als „Arzneimittel für neuartige Therapien“ bezeichneten Produkte läuft die Übergangsfrist am 01.01.2013 aus. Die neue ATMP-Gesetzgebung, die mit einer neuen Klassifikation von gewebebasierten Therapieverfahren nach dem Arzneimittelrecht einhergeht und bei der zum Teil auch das Medizinproduktegesetz einbezogen werden muss, stellt gestiegene Anforderungen an Entwicklung, Herstellung und klinische Prüfung.

Das Etablieren und Einhalten von Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) und Good Clinical Practice (GCP) stellt große Herausforderungen an Ärzte und Universitätskliniken, aber auch an die überwiegend kleinen Industrieunternehmen. Eine rechtzeitige Anpassung der Entwicklungsstrukturen an die medizinischen und regulatorischen Anforderungen ist für die erfolgreiche Entwicklung dieser neuen Therapien in Deutschland unabdingbar, um im internationalen Wettbewerb und bei der Realisierung innovativer Therapien für Patienten in Deutschland zukünftig bestehen zu können.

Das 4. KKSN-Symposium widmet sich ausführlich dieser Thematik. Den schon in klinische Studien eingebrachten Therapiekonzepten sowie Erfahrungen mit der Umsetzung der Regularien wird besondere Aufmerksamkeit zuteil. Dabei werden Strategien zur Bewältigung von Entwicklungshürden und zum Verhindern möglicher Scheiterungs¬szenarien im präklinischen und klinischen Entwicklungsprozess besondere Beachtung geschenkt. Im Rahmen des Symposiums werden laufende klinische Entwicklungen und Studien in Deutschland bei kardialen, neurologischen und immunologischen Zelltherapien besonders behandelt. Die Anforderungen aus regulatorischer Sicht, Qualitätsanforderungen an die Zellprodukte und an den (prä)klinischen Entwicklungsprozess sowie die Aussichten auf eine langfristige Erstattung als Standardtherapie sollen dargestellt und diskutiert werden. Alleinstellungsmerkmale sowie Vor- und Nachteile des Standortes Deutschland werden im Hinblick auf Professionalität und Qualität der Entwicklungsprozesse – auch vor dem Hintergrund der spezifischen Rolle der klinischen Koordinierungszentren - erörtert.

Zum Programm:

Am ersten Tag stehen eine Bestandsaufnahme zur Regenerativen Medizin (Moderation: Prof. Dr. Frank Emmrich, Uni Leipzig) sowie Regulatorische Rahmenbedingungen für neue Therapieansätze (Moderation: Dr. Ulrich Granzer, Granzer Consulting München) auf der Agenda. Am zweiten Tag werden Neue Wege in der Kardiologie und Kardiochirurgie (Moderation: Prof. Dr. Gustav Steinhoff, Uni Rostock), Chancen für einen Durchbruch in der Neurologie (Moderation: Prof. Dr. Guido Nikkhah, Uni Freiburg) sowie die Weiterentwicklung Extrakorporaler Systeme durch ATMPs und Regenerative Medizin (Moderation: Prof. Dr. Hans-Dieter Volk, Charité Berlin) anhand aktueller Beispiele aus der Praxis präsentiert und diskutiert.

Fortbildungspunkte:
Tag: 5 CME-Punkte
Tag: 8 CME-Punkte
Weitere Informationen und Anmeldung unter www.kksn-symposium.de

Kontakt:
Stephanie Wolff
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Fon: 0221 . 478 96503
E-Mail : stephanie.wolff
@kks-netzwerk.de

www.kks-netzwerk.de

Information on participating / attending:
Das KKSN-Symposium richtet sich an
• Wissenschaftler aus der universitären und industriellen Forschung
• Forschungseinrichtungen
• Kliniker und niedergelassene Ärzte
• Mitglieder / Kooperationspartner des KKS-Netzwerks bzw. der Zentren für Klinische Studien sowie Vertreter aus
• Studiengruppen, Fachgesellschaften und Gremien im Kontext klinischer Forschung
• Behörden, Politik und Förderorganisationen
• Krankenkassen und weiterer Gesundheitsinstitutionen
Weitere Informationen und Anmeldung unter www.kks-symposium.de

Veranstaltungsüberblick:

Termin: 22. und 23.3.2012
Ort: Kopsch-Hörsaal der Charité
Campus Charité Mitte
Anatomie, Philippstraße 12, 10117 Berlin

Programmkomitee:
Insa Bruns, Geschäftsstelle KKSN Köln und Berlin
Prof. Dr. Frank Emmrich, Uni Leipzig
Dr. Xina Grählert, KKS Dresden
Prof. Dr. Walter Lehmacher, Uni Köln
Dr. Steffen Luntz, KKS Heidelberg
Prof. Dr. Herbert Maier-Lenz, Uni Freiburg
Prof. Dr. Guido Nikkhah, Uni Freiburg
Prof. Christian Ohmann, KKS Düsseldorf
Prof. Dr. Gustav Steinhoff, Uni Rostock

Leitung Programmkomitee: Prof. Dr. Herbert Maier-Lenz, Uni Freiburg

Organisation:
Geschäftsstelle des KKS-Netzwerks
Kerpener Straße 62 | 50937 Köln
Fon: 0221 478 96 500 | Fax: 0221 478 96 504
Büro Berlin
Fon: 030 3940 4995 | Fax: 030 3940 9754

Teilnahmegebühr:
2-Tageskarte / 1-Tageskarte
540 € / 350 € Regulär/Teilnehmer aus dem industriellen Umfeld
270 € / 175 € Ärzte, Pflege- und Beratungspersonal, Institutsmitarbeiter der Universitäten
80 € / 50 € Studenten und Auszubildende

Zum KKS-Netzwerk
Ursprünglich als Infrastrukturmaßnahme vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert, haben sich die Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) bzw. Zentren für Klinische Studien (ZKS) als universitär verankerte Wissenschaftsdienstleister in der Forschungslandschaft etabliert. Mit rund 600 Mitarbeitern bieten die derzeit 16 Mitglieder des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) neben Studiensupport auch bundesweit ein breites Spektrum an Aus- Fort- und Weiterbildungsangeboten an.

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