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Das freiwillige europäische Harmonisierungsverfahren für klinische Prüfungen ("Voluntary Harmonisation Procedure"), hat sich etabliert: Inzwischen ging im Paul-Ehrlich-Institut (PEI) der 1000. Antrag auf Bewertung einer klinischen Prüfung in mehreren europäischen Ländern ein. Das Verfahren, das unter Federführung des PEI entwickelt wurde und seit März 2009 zur Verfügung steht, macht es möglich, mit einem Antrag das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen gleichzeitig in mehreren europäischen Ländern zu starten. Das Paul-Ehrlich-Institut koordiniert die Verfahren für alle Arzneimittel im Auftrag der Leiter der europäischen Arzneimittelbehörden (HMA; 'Heads of Medicines Agencies').
Die Entwicklung neuer Arzneimittel ist langwierig. Nach der präklinischen Entwicklungsphase und Herstellung nach GMP ("Good Manufacturing Practice") müssen sie in einer Reihe klinischer Prüfungen auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft werden. In jedem Staat des Europäischen Wirtschaftsraums, in dem eine solche klinische Prüfung durchgeführt werden soll, bedarf es einer nationalen Genehmigung. Während früher in jedem Land gesondert das gesamte Prozedere der Validierung, Bewertung, Mängelbehebung und Genehmigung/Ablehnung erfolgen musste, erlaubt das freiwillige Harmonisierungsverfahren bereits seit Jahren, mit einem einzigen Antrag ein Genehmigungsverfahren in den vom Antragsteller ausgewählten europäischen Ländern zu starten, in denen die klinische Prüfung erfolgen soll. Das Verfahren war von der 'Clinical Trials Facilitation Group' (CTFG), einer Arbeitsgruppe der HMA ('Heads of Medicines Agencies'), unter Federführung von Experten des PEI entwickelt worden. Durch diese Harmonisierung wurde die Zeitspanne der Behörden bis zur Genehmigung einer multinationalen klinischen Prüfung in allen beteiligten EU-Staaten in der Regel auf 60 Tage gesenkt. Inzwischen werden rund 20 Prozent aller Anträge auf klinischen Studien, die in mehreren europäischen Ländern durchführt werden sollen, über das VHP-Verfahren eingereicht.
"Ich freue mich, dass das freiwillige Harmonisierungsverfahren inzwischen weltweit von Antragstellern so gut angenommen wird und dadurch die Zeit bis zur Genehmigung solcher multinationalen Studien verkürzt werden konnte", sagt Dr. Hartmut Krafft, Leiter des Referats 'Klinische Prüfungen' des PEI.
"Das VHP-Verfahren war Vorbild für das mit der neuen Verordnung zur klinischen Prüfung in Zukunft gültige Verfahren für die Genehmigung multinationaler europäischer klinischer Prüfungen in Europa. Das PEI ist stolz, mit der reibungslosen VHP-Koordination zu diesem Erfolg beigetragen zu haben", ergänzt Klaus Cichutek, Präsident des PEI und Leiter der HMA-Management-Gruppe.
Krafft H, Bélorgey C, Szalay G (2012): Experience and further development with the Voluntary Harmonization Procedure for multinational clinical trials in the European Union.
Nat Rev Drug Discov 11: 419.
http://www.pei.de/DE/infos/pu/genehmigung-klinische-pruefung/vhp-freiwillige-har...
Criteria of this press release:
Journalists
Biology, Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
transregional, national
Cooperation agreements, Transfer of Science or Research
German
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