idw – Informationsdienst Wissenschaft
Nachrichten, Termine, Experten
Nachrichten, Termine, Experten
Forscher der Universität Witten/Herdecke legen erstmals detaillierte Zahlen zur Medizinprodukte-Beobachtung vor. Verbesserungspotenziale sehen sie bei der Nutzung von produktspezifischen Daten aus der klinischen Versorgungspraxis
Medizintechnik-Hersteller sind gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte auch nach der Markteinführung weiter systematisch zu beobachten – wie die Branche dieser Verpflichtung tatsächlich nachkommt, war bisher jedoch weitgehend unbekannt. Prof. Dr. Sabine Bohnet-Joschko und Dr. Claus Zippel von der Universität Witten/Herdecke haben nun erstmals Daten zur Nutzung von entsprechenden Beobachtungsinstrumenten durch in Deutschland tätige Medizinprodukte-Unternehmen veröffentlicht.
„Insgesamt sind die Hersteller in diesem Bereich relativ breit aufgestellt“, fasst Dr. Claus Zippel die Ergebnisse der bundesweiten Expertenbefragung zusammen. Besonders häufig werden sicherheitsrelevante Produktinformationen durch unternehmensinterne Wissensquellen sowie Literaturscreening, Beobachtungs- und Meldesysteme, Kundenkontakt und Marktanalysen gewonnen. Luft nach oben gibt es in der Branche dagegen bei der Nutzung von Daten, die über den Einsatz der Produkte in der Patientenversorgung gewonnen werden, etwa mittels klinischer Medizinprodukte-Studien oder Register.
Aufgrund der großen Unterschiede innerhalb der Branche haben die Forscher die Ergebnisse nach Unternehmensgrößen und Risikogruppen analysiert. Ein weiteres Ergebnis der Wittener Wissenschaftler: Je höher die Risikoklasse der hergestellten Produkte, desto intensiver setzen die Hersteller im Schnitt die Instrumente zur Marktbeobachtung ein. Dies erscheint sinnvoll – schließlich unterliegen riskantere Produkte wie künstliche Hüft- und Kniegelenke sowie Herzschrittmacher oder implantierbare Defibrillatoren strengeren gesetzlichen Vorschriften zur Sicherstellung der Produktsicherheit und -leistungsfähigkeit als solche aus der Gruppe mit dem geringsten Risiko wie beispielsweise OP-Textilien oder Verbandsmaterial. „Die Daten geben erstmals detaillierte Einblicke darüber, wie Wissen über den Einsatz der Produkte in der Praxis gewonnen wird. Die Unternehmen können unsere Ergebnisse dazu nutzen, ihre im Qualitäts- und Risikomanagement eingesetzten Methoden mit dem Branchenschnitt zu vergleichen“, so Zippel. Ermittelt wurden die Ergebnisse durch eine bundesweite Befragung von Qualitätsmanagement-Experten aus der Medizintechnik.
Die Ergebnisse zur Ist-Situation in der deutschen Medizintechnik erscheinen kurz nach dem Inkrafttreten der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung. Diese wurde in Folge mehrerer großer Medizinprodukte-Rückrufe zu künstlichen Hüftgelenken und Brustimplantaten durch die EU-Mitgliedsstaaten und den Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments nach zähen und jahrelangen Verhandlungen verabschiedet. „Die Pflicht zur systematischen Überwachung von Medizinprodukten wird durch die neue europäische Gesetzgebung ausdrücklich gestärkt“, kommentiert Prof. Dr. Sabine Bohnet-Joschko, die an der Universität Witten/Herdecke zu Management und Innovation im Gesundheitswesen forscht. „Die Studienergebnisse bieten eine Grundlage für weitere Untersuchungen zum Qualitäts- und Risikomanagement in der Medizintechnik.“ Von Forschungen zum sicheren Medizinprodukte-Einsatz profitieren neben den Herstellern besonders die Patienten in der klinischen Versorgung.
Hier finden Sie die detaillierten Ergebnisse der Analyse: https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2017.06.005
Publikation: Claus Zippel, Sabine Bohnet-Joschko: Post market surveillance in the german medical device sector – current state and future perspectives, Health Policy 2017
Weitere Fotos zum Herunterladen finden Sie unter: www.uni-wh.de/detailseiten/news/neue-eu-verordnung-verschaerft-marktbeobachtung-von-medizinprodukten-so-sind-in-deutschland-taetige-h/
Weitere Informationen: Dr. Claus Zippel, Claus.Zippel@uni-wh.de, Prof. Dr. Sabine Bohnet-Joschko, Sabine.Bohnet-Joschko@uni-wh.de
Über uns:
Die Universität Witten/Herdecke nimmt seit ihrer Gründung 1982 eine Vorreiterrolle in der deutschen Bildungslandschaft ein: Als Modelluniversität mit rund 2.400 Studierenden in den Bereichen Gesundheit, Wirtschaft und Kultur steht die UW/H für eine Reform der klassischen Alma Mater. Wissensvermittlung geht an der UW/H immer Hand in Hand mit Werteorientierung und Persönlichkeitsentwicklung.
Witten wirkt. In Forschung, Lehre und Gesellschaft.
www.uni-wh.de / #UniWH / @UniWH
künstliches Hüftgelenk
None
Merkmale dieser Pressemitteilung:
Journalisten
Ernährung / Gesundheit / Pflege, Medizin, Wirtschaft
überregional
Forschungs- / Wissenstransfer, Forschungsergebnisse
Deutsch
künstliches Hüftgelenk
None
Sie können Suchbegriffe mit und, oder und / oder nicht verknüpfen, z. B. Philo nicht logie.
Verknüpfungen können Sie mit Klammern voneinander trennen, z. B. (Philo nicht logie) oder (Psycho und logie).
Zusammenhängende Worte werden als Wortgruppe gesucht, wenn Sie sie in Anführungsstriche setzen, z. B. „Bundesrepublik Deutschland“.
Die Erweiterte Suche können Sie auch nutzen, ohne Suchbegriffe einzugeben. Sie orientiert sich dann an den Kriterien, die Sie ausgewählt haben (z. B. nach dem Land oder dem Sachgebiet).
Haben Sie in einer Kategorie kein Kriterium ausgewählt, wird die gesamte Kategorie durchsucht (z.B. alle Sachgebiete oder alle Länder).
