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Nachrichten, Termine, Experten
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Die Registertage 2024 thematisieren Chancen und Herausforderungen aktueller Gesetzgebungsverfahren für medizinische Register. Auf dem Kongress kamen vom 16.-17. Mai 2024 rund 200 Expertinnen und Experten zusammen. Im Mittelpunkt der Diskussion standen die Auswirkungen des Registergesetzes, des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes und des europäischen Gesundheitsdatenraumes.
Keynote-Speaker Ministerialdirigent Markus Algermissen vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erläuterte zur Kongresseröffnung den aktuellen Stand des geplanten Registergesetzes, welches „einen wichtigen Baustein der Digitalisierungsstrategie der Bundesregierung darstellt“. In der Zukunft soll im Zusammenspiel mit anderen Gesetzen ein vernetztes Gesundheitsdatenökosystem entstehen. Algermissen erläuterte, dass das Gesetz die Transparenz zu Registern und ihrer Qualität steigern, die Standardisierung sowie die Vernetzung untereinander fördern und so zu einer besseren Registerdatennutzung in Deutschland beitragen soll. Der Zeitpunkt des Referentenentwurfs sei allerdings noch nicht absehbar. Das Registergesetz adressiert nicht spezialgesetzlich geregelte Register, die zukünftig die Möglichkeit erhalten sollen, sich einem Qualifizierungsprozess zu unterziehen, um sich für eine erleichterte Datenverarbeitung qualifizieren zu können. Algermissen hielt fest: „Wir wollen mit dem Registergesetz bundeseinheitliche Rechtsgrundlagen für die Erhebung und Verarbeitung von Daten in Registern schaffen.“
Register als Forschungsplattform
„Mit dem Registergesetz wird gleichzeitig die Grundlage für ein neues Verständnis von Registern gelegt: Durch die geplante Datenverarbeitung mit Widerspruchslösung und die Erleichterung der Verknüpfung von Registerdaten mit anderen Datenquellen können Register zukünftig als Forschungsplattform verstanden werden, mit der registerbasierte Interventionsstudien sowie die Leistungsüberwachung und Sicherheit von entscheidungsunterstützenden Systemen sowie anderen Medizinprodukten und Arzneimitteln neu gedacht werden können“, erläutert Prof. Dr. Rainer Röhrig, TMF-Vorstandsvorsitzender. Dies geht jedoch nur mit einem hohen Maß an Transparenz. Dafür soll eine Zentralstelle für medizinische Register (ZMR) eingerichtet werden, die hierzu Auskunft geben kann und die Register gleichzeitig unterstützt. Dies trägt maßgeblich dazu bei, die Nutzung der Register und damit den Nutzen für die Forschung und Versorgung zu erhöhen.
Gesundheitsdatennutzungsgesetz erschließt Datenbestände der Register
Register sind wichtige Datenbestände für Forschung und Versorgung. Welche Auswirkungen das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) auf Register hat, beleuchteten Sebastian C. Semler, TMF-Geschäftsführer, und Prof. Dr. Dr. Christian Dierks, Geschäftsführer bei Dierks+Company, aus wissenschaftlicher, organisatorischer und juristischer Perspektive. „Das Ende 2023 in Kraft getretene GDNG markiert einen Paradigmenwechsel in den gesetzlichen Vorgaben. Es ermöglicht eine bessere Datennutzung bei gleichzeitig gestrafftem Datenschutz“, so Semler. Für Register sind bestimmte Regelungen des GDNG nützlich, aber es braucht zusätzlich ein Registergesetz, sind sich die Experten einig. „Das GDNG schafft eine gute Grundlage für Register, aber es muss für Register weiterentwickelt werden“, so Dierks. Dazu zählen die Linkage-Möglichkeit für alle Register mit durchgängiger Lösung und die Architektur zu einem „Forschungspseudonym“, welches die Anschlussfähigkeit an den europäischen Gesundheitsdatenraum ermöglicht.
Europäischer Gesundheitsdatenraum eröffnet neue Möglichkeiten für registerbasierte Forschung
Welche Möglichkeiten der im April 2024 vom Europäischen Parlament beschlossene Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) für die registerbasierte Forschung eröffnet, diskutierten Vertreterinnen und Vertreter aus Politik und Wissenschaft in einem Panel. Der sekundäre EHDS soll das Forschungspotenzial von Gesundheitsdaten in anonymisierter oder pseudonymisierter Form heben. Daten aus Gesundheitsakten, klinischen Studien, Informationen aus öffentlichen Gesundheitsregistern, Biobanken, genetische Daten oder Wellness-Daten könnten für Zwecke des öffentlichen Interesses in einer Sekundärdatennutzung verarbeitet werden. Die Daten könnten beispielsweise dazu verwendet werden, Behandlungen für seltene Krankheiten zu finden, bei denen kleine Datensätze und Fragmentierung derzeit Fortschritte bei der Behandlung verhindern.
Insbesondere die Verknüpfung von Registerdaten mit Daten aus der elektronischen Patientenakte könnte neue Möglichkeiten für Forschungsfragen eröffnen. Aber auch die Nutzungsbreite der eigenen Daten im europäischen Umfeld kann eine Verbesserung der Sichtbarkeit und gleichzeitig eine Stärkung der finanziellen Basis für Register bedeuten, betonte Dr. Mélodie Bernaux von der Europäischen Kommission auf den Registertagen. Eine Herausforderung stellt mit Sicherheit die Bereitstellung von Daten für den EHDS dar, da viele bestehende Register keine hinreichend standardisiert beschriebenen Metadaten haben. Insgesamt ist die Harmonisierung und die Interoperabilität eine der großen Herausforderungen des EHDS. Für Register ist es von essenzieller Bedeutung, dass nationale Bestrebungen zur Standardisierung mit den europäischen im Einklang sind, waren sich die Expertinnen und Experten einig.
Über die Registertage
Die Registertage bieten eine Plattform für den Austausch und die Diskussion aktueller Themen und Herausforderungen der Registerforschung. Sie haben sich als wichtiger Treffpunkt für Registerbetreibende und Registerforschende, für Politik und Industrie etabliert. Sie setzen Impulse für die zukünftige Registerforschung und definieren zukünftige Herausforderungen patientenbezogener Register – auch mit Blick nach Europa.
https://www.tmf-ev.de/news/registertage-2024-pressemitteilung
Ministerialdirigent Markus Algermissen vom Bundesministerium für Gesundheit und TMF-Geschäftsführer ...
Volkmar Otto
© TMF e.V.
Merkmale dieser Pressemitteilung:
Journalisten
Medizin, Politik
überregional
Forschungs- / Wissenstransfer, Wissenschaftliche Tagungen
Deutsch
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Volkmar Otto
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