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05/15/2018 - 05/16/2018 | München

Klinische Studien für Medizinprodukte Qualifizierung zur Studienleitung nach MPG

Mit dem Inkrafttreten der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) am 21. März 2010 ist explizit geregelt: Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur dann durchgeführt werden, wenn die Studienleitung entsprechend qualifiziert ist.

Für den Kurs werden BLÄK-Punkte beantragt, voraussichtlich werden 14 Punkte gegeben.

Zielsetzung
Dieser zweitägige Kurs vermittelt das für die Studienleitung relevante Wissen zur Durchführung von Klinischen Studien mit Schwerpunkt auf den Anforderungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten nach dem MPG und ISO 14155.

Themen
Definitionen und Begriffsbestimmungen
Regulatorische Vorgaben
Ethische Belange
Studienvorbereitung, Studienplanung
Studienorganisation, Verantwortlichkeiten
Studiendurchführung
Studienfinanzierung
Qualitätssicherung
Biometrie und Datenmanagement
Haftung und Probandenversicherung
Beobachtungs- und Meldeverfahren für Medizinprodukte
Ergebnisbewertung, Berichterstellung, Publikation

Teilnehmer
Techniker, Physiker, Informatiker, Ingenieure
Ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal
Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern
Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten

Referenten
Erfahrene Referenten aus Universitätskliniken, Ethikkomission und weiteren Einrichtungen geben ihr Wissen und ihre Erfahrungen an Sie weiter und qualifizieren Sie für die Leitung von klinischen Studien mit Medizinprodukten nach der MPG-Novelle.

Zertitifikat und Fortbildungspunkte
Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.

Information on participating / attending:
Leistungen und Preise
Der Teilnahmebeitrag inklusive Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Mittagessen und Kaltgetränken beträgt € 800,-. Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma reduziert sich der Beitrag auf € 600,-. Mitarbeiter von Kliniken, die Mitglied im Forum MedTech Pharma sind, sowie Mitarbeiter der Kliniken und Lehrkrankenhäuser der LMU und TUM zahlen € 540,-. Alle Preise zzgl. € 10,64 MwSt. auf die Verpflegung.
Anmeldung

Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zu Veranstaltungsort und Ablauf sowie eine Rechnung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen.
Das Forum MedTech Pharma e.V. (Die Bayern Innovativ) erhebt Ihre Adressdaten ausschließlich zum internen Gebrauch.

Anmeldeschluss: 08. Mai 2018

Stornierung
Die Stornierung der Anmeldung ist bis zum 08. Mai 2018 möglich. Danach bzw. bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist der gesamte Beitrag zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Das Forum MedTech Pharma e.V. ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmebeiträge erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmer gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.

Date:

05/15/2018 09:00 - 05/16/2018 17:00

Registration deadline:

05/08/2018

Event venue:

P.E.G.- DIE AKADEMIE
Kreillerstr. 24
81673 München
Bayern
Germany

Target group:

Business and commerce, Scientists and scholars

Relevance:

transregional, national

Subject areas:

Law, Medicine, Nutrition / healthcare / nursing

Types of events:

Seminar / workshop / discussion

Entry:

01/19/2018

Sender/author:

Sandra Karakaya

Department:

Pressestelle

Event is free:

no

Language of the text:

German

URL of this event: http://idw-online.de/en/event59439


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