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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat erstmalig ein "Radiopharmakon" für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zugelassen.
Das "18-Fluor-Deoxyglukose" - oder kurz FDG - genannte radioaktive Arzneimittel ist quasi ein Spion im Dienste der Medizin: Es spürt Herz- und Hirnerkrankungen auf oder kundschaftet Tumore aus. FDG ist für PET-Untersuchungen weltweit die wichtigste Diagnosehilfe in der nuklearmedizinischen Praxis. Die chemische Verbindung - 18-Fluor-Deoxyglucose - wurde Ende der 70er Jahre erstmals in den USA hergestellt. Allerdings erwies sich der amerikanische Syntheseweg als zu umständlich für einen breiteren Einsatz. Wissenschaftlern des Forschungszentrums Jülich gelang dann 1985 der Durchbruch: Sie entwickelten einen einfacheren Herstellungsprozeß, der in den folgenden Jahren patentiert wurde, vollständig automatisiert werden konnte und mittlerweile weltweit angewandt wird.
Die Versorgung der ca. 3000 Patienten der umliegenden Kliniken war bisher nur im Rahmen einer Herstellungserlaubnis und Übergangsregelung zur Abgabe des FDGs möglich. Durch die Zulassung ist nun der Weg für eine flächendeckende Versorgung frei.
Moderne Chemie ist oft spannender als ein Kriminalroman. Auf der Suche nach kleinsten Krebsherden beispielsweise schicken findige Forscher hochspezialisierte Spione auf die Reise: Sie schweben unbemerkt per Blutbahn zum Fahndungsziel und verraten ihren Standort dann durch deutliche Signale. Die Rede ist von Radiopharmaka.
Diese sind - im Gegensatz zu den meisten Medikamenten der pharmazeutischen Industrie - Präparate, die fast ausschließlich der Diagnose dienen. Mit ihrer Hilfe gelingt es, Organe und ihre Funktion sowie auch kleine Krebsherde mit speziellen Tomographen von außen sichtbar zu machen.
Radiopharmaka entstehen so: Eine chemische Verbindung, die im Stoffwechsel des Körpers eine wichtige Rolle spielt, z.B. Traubenzucker (Glucose), wird mit einem kurzlebigen radioaktiven Element, z.B. Fluor-18, markiert. Glucose wird sowohl vom Herzen als auch vom Gehirn als wichtiger Energielieferant benötigt. Doch es genügt nicht, die Glucose einfach nur mit dem Fluor-18 zu verbinden. Die Wissenschaftler müssen strikt darauf achten, daß der so veränderte Traubenzucker die normalen biochemischen Abläufe des Körpers nicht stört. Durch umfangreiche biologische und klinische Studien wurde nachgewiesen, daß FDG diese strengen Auflagen erfüllt.
Wie die Spezialistenen der Spurensicherung geben sich auch die Radiochemiker mit winzigen Mengen zufrieden, um den "Täter" - in diesem Fall einen Tumor oder eine Stoffwechselstörung - zu überführen. Dabei werden pro Patient nur winzige Mengen, d.h. Mikrogramm (das ist ein millionstel bzw. 0,000 001 Gramm), des radioaktiven Arzneimittels benötigt. Hier hilft der in Jülich entwickelte automatische Prozeß: Er liefert exakt bemessenes und mit ausreichend hoher Radioaktivität versehenes FDG. Ein weiteres Plus der automatischen Herstellung ist die absolute chemische und pharmazeutische Reinheit des Stoffs - das bedeutet: immer gleiche Qualität und keine Verunreinigungen durch Viren oder Bakterien.
"Seit zehn Jahren läuft der Antrag auf Zulassung nun schon", sagt Professor Dr. Heinz H. Coenen, Direktor des Instituts für Nuklearchemie. "Wir sind sehr glücklich, die Zulassung für dieses wichtige Radiopharmakon endlich erhalten zu haben."
Auch der Miterfinder der entscheidenden Synthese, Dr. Kurt Hamacher, ist zufrieden: "Durch die Zulassung ist nunmehr der Weg frei, dieses Diagnostikum entsprechend den gesetzlichen Vorgaben in den Verkehr zu bringen und eine flächen-deckende Versorgung der Kliniken und entsprechend ausgestatteter Arztpraxen zu gewährleisten."
Der Weg von der Erfindung bis zum Produkt war dabei für alle Beteiligten Neuland. Dr. Rene Gail, der das Zulassungsverfahren für das Forschungszentrum Jülich koordinierte, erklärt: "Für die Zulassung dieses neuartigen Produkts mußten sowohl in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel Vorschriften und Gesetze angepaßt als auch neue Verfahren zur pharmazeutischen Qualitätskontrolle entwickelt werden."
Inzwischen wurde die Methode zur Produktion von FDG auf der Basis des Jülicher Patents von mehr als hundert Kliniken und Forschungszentren im In- und Ausland übernommen. Herzstück der Produktionsanlage ist allerdings ein Zyklotron - das ist ein Teilchenbeschleuniger, der nicht nur teuer ist, sondern auch einen eigenen abgeschirmten Raum mit angeschlossenem nuklearchemischen Labor verlangt.
Da nicht alle Kliniken über die finanziellen Möglichkeiten und eine solche Einrichtung mit entsprechend spezialisiertem Personal verfügen, wurde in Jülich das "Satelliten-Konzept" entwickelt: Im Rahmen einer Herstellungserlaubnis und einer Übergangsregelung zur Abgabe des FDGs werden seit über zehn Jahren fast alle PET-Zentren der Kliniken im Umkreis von 200 Kilometern mit Radiopharmaka beliefert.
Von diesem Konzept profitieren jährlich über 3000 Patienten in der Neurologie, Krebsdiagnostik oder der Therapiekontrolle nach operativen Eingriffen oder einer medikamentösen Behandlung. Insbesondere die Kliniken, die über einen Positronen-Emissions-Tomographen - nicht aber über ein Zyklotron - verfügen, sind Kunden der Jülicher Nuklearchemie. Anders als im Agentenleben lohnt sich die Jülicher "Spionagearbeit": Durch die ansteigende Nachfrage trägt sich der Jülicher "Liefer-Service" mittlerweile selbst, so daß mit den Einnahmen auch neue Arbeitsplätze geschaffen werden konnten.
- bst -
Criteria of this press release:
Biology, Chemistry, Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
transregional, national
Research projects
German
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