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Das Präsidium der AWMF hat zu den Folgen und Auswirkungen der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes vom 30. 7. 2004 ausführlich Stellung genommen. Die Hauptaussage aus der Stellungnahme lautet: Das Arzneimittelgesetz behindert die nichtindustrielle wissenschaftliche klinische Forschung.
"Die AWMF hat sich intensiv mit den Ergebnissen des Gesetzgebungsverfahrens zum AMG und den dazu erlassenen Verordnungen vom Sommer letzten Jahres befasst.
Sie begrüßt nachdrücklich die Ansatzpunkte der Novellierung des AMG hin zu größerer Einheitlichkeit in Europa und hin zu mehr Sicherheit in der Anwendung von Arzneimitteln bei deren Prüfung im Rahmen von klinischen Studien. Sie ist überzeugt, dass hiermit einem Anliegen vieler Ärzte und Patienten gedient wird. Die AWMF akzeptiert, dass die hierzu notwendigen Voraussetzungen im Sinne von GCP eine nicht unerhebliche zusätzliche Belastung im Studienablauf darstellen. Sie begrüßt nicht zuletzt auch die Fristverkürzungen, die Erfassung der Studien in einem Register und die in der Durchführungsverordnung (BGBl v. 12. 8. 2004) zusammengestellten Regularien bzgl. GCP, auch wenn der Aufwand für Prüfungen in Zukunft sehr stark steigen wird.
Dennoch sieht die AWMF mit großer Sorge die negativen Auswirkungen dieses Gesetzes für die akademische klinische Forschung in Deutschland.
...
Um das hohe Niveau der klinischen Forschung in Deutschland zu erhalten, müssen die aufgezeigten Handlungsunsicherheiten schnellstmöglichst beseitigt werden. Anderenfalls wäre nicht nur die ausschließlich wissenschaftlich motivierte klinische Forschung, sondern auch die darauf basierende angewandte Forschung der Pharmaindustrie erheblich gefährdet. Die AWMF fordert die zuständigen Bundesministerien deshalb auf, eine Lösung für die aufgezeigten Probleme zu finden, das AMG bzw. die zugehörige GCP-Verordnung entsprechend zu präzisieren und sich gegebenenfalls für eine präzisere Anpassung an die EU-Richtlinien 2001/20/EG unter Wahrung der Patientensicherheit einzusetzen. Die anstehende Novellierung des AMG (14. Novelle) könnte aus Sicht der AWMF hierzu dienen."
Den vollen Wortlaut der Stellungnahme mit ausführlicher Begründung, die u.a. an alle betroffenen Ministerien, das BfArM und den Deutschen Bundestag verschickt wurde, finden Sie in der elektronischen Ausgabe "GMS Mitteilungen aus der AWMF" im Portal von "German Medical Science": http://www.egms.de/de/journals/awmf/2005-2/awmf000047.shtml
Diese Stellungnahme ist am 17. 3. 2005 an alle zuständigen Ministerien, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und den Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages verschickt worden.
http://www.egms.de/de/journals/awmf/2005-2/awmf000047.shtml - Stellungnahme des AWMF-Präsidiums im vollen Wortlaut
Criteria of this press release:
Law, Medicine, Nutrition / healthcare / nursing, Politics, Social studies
transregional, national
Research results, Science policy
German
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