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Die Sicherheitsanforderungen an Stents für die Kardiologie, die Implantate der höchsten Sicherheitsklasse darstellen, erfordern für die Produktzulassung vielfältige Tests, die den Nachweis der Funktion und Dauerfestigkeit der Stents über viele Jahre im Blutgefäß einschließen. Erst kürzlich ist es gelungen, für ein in Warnemünde entwickeltes Prüfverfahren die Anerkennung der FDA im Rahmen einer Produktzulassung von Stents zu erhalten. Da es sich bei der Prüfmethode zum Ermüdungsverhalten um ein neuartiges Verfahren für eine beschleunigte Prüfung handelt, war dazu eine Vorstellung mit intensiven Fachdiskussionen bei der FDA (Food and Drug Administration) in Washington, D.C. notwendig. Das Urteil der Zulassungsbehörde FDA ist ausschlaggebend für einen Zutritt zum USA-Markt.
Dr. Schmidt als Leiter des Prüflabors wertet das Ergebnis als großen Erfolg: "Die Anerkennung unseres Testverfahrens im Rahmen eines Zulassungsverfahrens bei der FDA bestätigt unsere bisherige Arbeit. Wir haben einen Stand erreicht, der unser Prüflabor für Medizinproduktehersteller zunehmend interessant macht."
Prof. Dr. Klaus-Peter Schmitz, Institutsdirektor, erklärt dazu: "Die Entwicklung von Prüfverfahren für Stents ist eine technische Herausforderung, die das Wissen von Medizinern und Ingenieuren erfordert. Die Stenttechnologie ist von außerordentlicher medizinischer Bedeutung, aber gleichzeitig auch von großem wirtschaftlichem Interesse.
Nur durch die Technologieförderung des Wirtschaftsministeriums Mecklenburg-Vorpommern konnte diese aufwendige und hoch spezialisierte Mess- und Prüftechnik bei uns in den letzten Jahren entwickelt werden und steht jetzt für Medizintechnikunternehmen zur Verfügung. Vor allem stärkt es die Forschungsinfrastruktur, die ein wesentliches Argument für die Firmenansiedlung in unserem Land Mecklenburg-Vorpommern darstellt."
Über das Institut für ImplantatTechnologie und Biomaterialien e.V. (IIB e.V.)
Im Institut für ImplantatTechnologie und Biomaterialien e.V. (IIB e.V.) wird wirtschaftsnahe Forschung und Entwicklung in enger Kooperation mit dem Institut für Biomedizinische Technik der Medizinischen Fakultät der Universität Rostock durchgeführt. Es verfügt über langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet der Biomaterialtestung, Implantatentwicklung, der angewandten Biomechanik und Sensorik.
Ein besonderer Schwerpunkt ist die Stenttechnologie für medizinische Anwendungen bei der Behandlung des Herzinfarktes.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Dr.-Ing. W. Schmidt
Leiter des Prüflaboratoriums
Institut für ImplantatTechnologie und Biomaterialien e.V.
Friedrich-Barnewitz-Str. 4
18119 Rostock-Warnemünde
Tel. 0381 54345508
Criteria of this press release:
interdisciplinary
transregional, national
Organisational matters
German
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