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Das Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie in Leipzig (IZI) nimmt in diesen Tagen in der BIO CITY LEIPZIG eine hochmoderne Mehrzweck-GMP-Reinstraumanlage zur aseptischen Herstellung klinischer Prüfpräparate in Betrieb.
Das Anlagendesign sowie die gerätetechnische Ausrüstung ermöglichen dem Fraunhofer-IZI und seinen Projektpartnern aus Industrie, Kliniken, Universitäten und Forschungs-einrichtungen ab sofort die GMP-konforme Herstellung von autologen bzw. allogenen zellbasierten Therapeutika. Die Themenschwerpunkte für die Nutzung liegen u.a. im Bereich Tissue Engineering, adulte Stammzellpräparate und zellbasierte Tumorvakzine.
Durch ihr flexibles Design ist die Herstellungsstätte insbesondere für Projekte attraktiv, in denen neu entwickelten Therapien im Rahmen von klinischen Studien erstmals in die Klinik überführt werden. Die auf insgesamt 450 m2 angesiedelte Gesamtanlage ist in mehrere separate Suiten unterteilt, so dass jeder Nutzer ohne Gefahr von Kreuzkontaminationen seinen spezifischen Herstellungsprozess etablieren und eine Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz beantragen kann. Die Herstellungsstätte wurde in der Rekordzeit von nur 10 Monaten gebaut und qualifiziert.
Ansprechpartner:
GMP-Bereich
Dr. Gerno Schmiedeknecht
Arbeitsgruppenleiter
Telefon +49 (0) 341/355 36-410
Fax +49 (0) 341/355 3677-410
gerno.schmiedeknecht@izi.fraunhofer.de
Criteria of this press release:
Biology, Information technology, Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
transregional, national
Research projects, Transfer of Science or Research
German
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