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UKBF-Wissenschaftler führend in derQualitätskontrolle für Virustests
Mediendienst Nr. 64 vom 6.1.2000
Virusdiagnostik kann lebensrettend sein - hierfür sind jedoch sichere, für alle Labors nachvollziehbare und vergleichbare Ergebnisse erforderlich. Voraussetzung dafür sind internationale Standards und fortlaufende Qualitätskontrollen.
Weltweit führend auf diesem Gebiet ist Prof. Dr. Heinz Zeichhardt, Virologe am Institut für Infektionsmedizin des Fachbereichs Humanmedizin der Freien Universität Berlin/Universitätsklinikum Benjamin Franklin (UKBF). Zeichhardt ist seit 1998 Berater der Weltgesundheitsorganisation und leitet seit 1988 im Auftrag der Bundesärztekammer, dreier wissenschaftlicher Fachgesellschaften (Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung von Viruskrankheiten, Gesellschaft für Virologie, Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) und des Instituts für Standardisierung und Dokumentation im Medizinischen Laboratorium (INSTAND) Ringversuche zur Qualitätskontrolle der Virusdiagnostik in Deutschland und 17 kooperierenden Staaten.
Täglich fallen in Blutbanken und Laboratorien, für Transplantationen und in der Schwangerenmedizin viele Untersuchungen zum Nachweis von Virusinfektionen an. Sie dienen zum einen der Verhinderung der Übertragung zum Beispiel des AIDS-Erregers HIV und der Hepatitis-B- und C-Viren durch Blutspenden. Zum anderen werden mit diesen Tests Viruskrankheiten festgestellt und wird die Überwachung von Therapiemaßnahmen vorgenommen.
Ziel der Ringversuche (externe Qualitätskontrolle) ist einerseits die Überprüfung der korrekten Testausführung in Labor und Blutbank und andererseits die Kontrolle neu entwickelter Tests verschiedener Hersteller.An dieser externen Qualitätskontrolle sind allein in Deutschland über 800 Labors beteiligt, die zweimal im Jahr Testproben aus 27 Programmen für immunologische Testungen auf Virusantikörper beziehungsweise Viren und molekularbiologische Untersuchungen zum Nachweis, dass Virus-Erbmaterial vorhanden ist (z.B. mit der Polymerasen-Kettenreaktion), erhalten. Weltweit sind insgesamt bislang über 260.000 Kontrollproben untersucht worden. Bevor die Proben an die Laboratorien verschickt werden, wird deren Eignung für die Ringversuche durch 13 Referenzlaboratorien sowie die Bundesbehörden Paul-Ehrlich-Institut in Frankfurt/M. und Robert-Koch-Institut in Berlin überprüft.
In Deutschland ist die Teilnahme an diesen Ringversuchen für alle Blutbanken und Laboratorien, welche die Sicherheit von Blut testen, Pflicht. Die ausländischen Laboratorien nehmen freiwillig teil. Da die Ringversuche auch der Fortbildung dienen, wächst die Teilnehmerzahl ständig.
Zweimal pro Jahr werden die Ringversuche durchgeführt. Es stellt sich heraus, dass die Qualität der Virusdiagnostik in Deutschland sehr hoch ist. Bei den Tests auf Virussicherheit von Blut ermitteln meist alle Laboratorien richtige Ergebnisse. Für Testmethoden einiger Hersteller wurden jedoch Probleme erkannt, die nur unter den Bedingungen der großen Ringstudien erkennbar wurden. An der anschließenden Problemlösung waren die Laboratorien und Hersteller, die genannten Fachgesellschaften und das Paul-Ehrlich-Institut als Test-Zulassungsbehörde beteiligt. Durch diese Maßnahmen der Qualitätskontrolle darf zum Beispiel seit mehreren Jahren ein veralteter, unsicherer Test nicht mehr in Blutbanken für die Testung auf Hepatitis-B-Virus eingesetzt werden. In der HIV-Diagnostik wurden ein Bestätigungstest zur Antikörperbestimmung verbessert und Standards für Tests zum quantitativen Genomnachweis von HIV entwickelt.
Auf der Basis der externen Qualitätskontrolle etablierte Zeichhardt erstmals ein Kontrollnetzwerk, in dem er die externe Qualitätskontrolle mit der täglichen Kontrolle der Routinediagnostik, also der internen Qualitätskontrolle, miteinander verzahnt hat. Jedes an den Ringversuchen teilnehmende Labor erhält die Ergebnisse seiner eigenen Untersuchungen zusammen mit Auswertungen, aus denen hervorgeht, welche Ergebnisse die anderen Teilnehmer mit der gleichen Probe entsprechend der Methode und des Herstellers erzielten. Somit können die eigenen Resultate mit denen von Hunderten anderer Labors verglichen werden. Gleichzeitig erhalten die Labors die Möglichkeit, die für den Ringversuch verwendeten, exakt charakterisierten Proben auch weiterhin für die Prüfung der täglichen internen Qualitätskontrolle im eigenen Labor einzusetzen.
Zeichhardt und seine Arbeitsgruppe haben nationale Referenzproben für einige moderne Genomnachweise von HIV sowie Hepatitis B und C Viren entwickelt, die auf den externen Qualitätskontrollprogrammen basieren. In Zusammenarbeit mit Referenzlaboratorien und dem Paul-Ehrlich-Institut wurden diese Proben standardisiert. Diese außergewöhnlich gut definierten Referenzmaterialien stehen nun allen Labors, Blutbanken im In- und Ausland, den Testherstellern zur Chargenprüfung und Entwicklung neuer Tests sowie dem Paul-Ehrlich-Institut bei der Testzulassung zur Verfügung.Aufgrund der erfolgreichen Arbeit für die externe Qualitätskontrolle wurde Zeichhardt bereits 1992 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beauftragt, ein Ringversuchssystem in Entwicklungsländern aufzubauen. Mit den vorgesehenen Kontrollprogrammen wird der wissenschaftliche und medizinische Standard ausgewählter Laboratorien so verbessert, dass sie zukünftig als nationale Referenzzentren die Qualität der Virusdiagnostik in den jeweiligen Ländern dienen können. Gleichzeitig entsteht ein weltweites Netzwerk von Referenzlaboratorien. Mittlerweile nehmen gut 42 Länder in Asien, Südamerika, Afrika und Europa teil. Zusätzlich werden in diesem Jahr schwerpunktmäßig die Blutbanktests in Indien und Vietnam standardisiert.Seit Herbst 1998 ist Prof. Heinz Zeichhardt Consultant der WHO mit der Aufgabe, die Qualität der Virusdiagnostik in direktem Kontakt mit den Regierungsvertretern und Experten der einzelnen Länder zu verbessern.
Ansprechpartner:
Prof. Dr. Heinz Zeichhardt
Fachbereich Humanmedizin der FU / UKBF
Inst. f. Infektionsmedizin, Abteilung für Virologie Hindenburgdamm 27, 12203 Berlin
Tel.: (030) 8445-3624/-3696; Fax: -3626/-4485
Email: Zeichhardt@medizin.fu-berlin.de
Pressekontakt:
UKBF-Pressestelle / MWM-Vermittlung
Kirchweg 3 B, 14129 Berlin
Tel.: (030) 803 96 86; Fax: 803 96 87
e-mail: ukbf@mwm-vermittlung.de
Criteria of this press release:
Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
transregional, national
Research projects, Research results
German
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