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Mit der Einrichtung einer Koordinierungsstelle für klinische Studien will das Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) der patientenorientierten klinischen Forschung nachhaltige Impulse geben. Heute wird das "Clinical Trial Center - CTC North" offiziell eröffnet.
Das CTC North war Anfang des Jahres unter dem Dach der MediGate GmbH, einer 100-prozentigen Tochtergesellschaft des UKE, geschaffen worden. Es soll im Auftrag der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie oder von UKE-Wissenschaftlern zulassungs- und wissenschaftsrelevante Studien der Phasen I bis IV koordinieren und durchführen beziehungsweise dabei beraten.
Dazu wurde in den vergangenen Monaten im Gebäude S10 (Neurologie) eine moderne Probandenstation eingerichtet, auf der Probanden und ambulante Patienten im Rahmen von Phase-I-Studien betreut und überwacht werden können. Damit werden die Bedingungen für eine wettbewerbsfähige Arzneimittelforschung im UKE weiter verbessert.
Durch die enge Zusammenarbeit mit dem UKE kann ein breites Indikations- und Leistungsspektrum auf internationalem Niveau angeboten werden. Um alle Anforderungen einzuhalten, ist eine entsprechende räumliche, personelle und organisatorische Infrastruktur etabliert. Dazu gehören die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems, eines Projekt-, Studien- und Datenmanagements sowie von Pools für Prüfärzte und Study Nurses. Zum Leistungsspektrum zählen auch die Rekrutierung von Studienteilnehmern und der Aufbau einer Studienteilnehmer-Datenbank.
Das CTC North ist nach ISO 9001:2000 zertifiziert. Ärztlicher Leiter ist Prof. Dr. Rainer H. Böger.
Hintergrund:
Damit ein Arzneimittel in Deutschland zugelassen werden kann, müssen seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in drei Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung nachgewiesen werden.
- Phase I: Arzneimittel, die bereits erfolgreich in Labor- und Tierversuchen getestet wurden, werden erstmals beim Menschen eingesetzt. Bei den meist zehn bis 30 Freiwilligen handelt es sich in der Regel um gesunde Probanden; bei bestimmten Erkrankungen werden die Wirkstoffe jedoch nur an Patienten erprobt, bei denen alle Möglichkeiten der Standard-Behandlung ausgeschöpft wurden. Ziel ist es festzustellen, wie und in welcher Menge ein neues Medikament am besten gegeben werden kann und welche Nebenwirkungen auftreten.
- Phase II: An rund 30 bis 100 Patienten wird die Wirksamkeit des Arzneimittels bei bestimmten Erkrankungen (eventuell auch in Kombination mit anderen Medikamenten) untersucht; der optimale Dosierungsbereich wird festgelegt und die Nebenwirkungen werden genau analysiert.
- Phase III: Meist wird das neue Therapieverfahren mit einer Standardtherapie verglichen. Dies geschieht in (oft multizentrischen) Studien mit über 1000 Teilnehmern.
- Phase IV: Bereits zugelassene Arzneimittel werden in Studien mit meist deutlich mehr als 1000 Teilnehmern weiter untersucht. Oft nehmen daran Probanden oder Patienten teil, die bisher nicht dafür in Frage kamen.
Risiken für die Probanden lassen sich nicht ganz ausschließen. Sie nehmen jedoch von Phase I zu Phase IV ab.
Criteria of this press release:
Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
transregional, national
Research projects, Transfer of Science or Research
German
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