idw – Informationsdienst Wissenschaft
Nachrichten, Termine, Experten
Nachrichten, Termine, Experten
Die Studienzentrale der Medizinischen Klinik II am Frankfurter Universitätsklinikum wurde nach der ISO-Norm DIN EN ISO 9001:2000 zertifiziert
Die Studienzentrale ist unter der Leitung von Dr. med. Nicola Gökbuget für die Durchführung von klinischen Studien von der Initiierung bis zur Auswertung verantwortlich. Als Teil der Medizinischen Klinik II am Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt am Main liegt der Arbeitsschwerpunkt der Studienzentrale auf großen, Investigator-initiierten multizentrischen Studien für die akute lymphatische Leukämie des Erwachsenen mit mehr als 100 teilnehmenden Zentren. Wegen der immer komplexeren gesetzlichen Regularien ist ein systematisches Qualitätsmanagement in Studienzentralen unverzichtbar geworden und wird auch von Behördenseite gefordert. "Alle Mitarbeiterinnen der Studienzentrale haben in den vergangenen anderthalb Jahren mit großem Engagement ein Qualitätsmanagement (QM)-System auf Grundlage der ISO-Norm aufgebaut", erklärt die Leiterin Dr. Gökbuget. Die wesentlichen Abläufe bei der Durchführung klinischer Studien und der Organisation der Arbeitsgruppe wurden in Teamsitzungen analysiert und sind nun in Form von Standard Operating Procedures (SOPs) und Checklisten dokumentiert. Daraus entstanden ist ein QM-Handbuch, das alle relevanten Arbeitsprozesse beschreibt. Die Zertifizierung wurde offiziell am 2. April bestätigt.
"Nach Qualitätsstandards zu arbeiten ist für die Studienzentrale eine absolute Selbstverständlichkeit. Die immer größer werdende Arbeitsbelastung durch gesetzliche Regularien kann durch standardisierte Vorgehensweisen erheblich rationalisiert werden. Dadurch können wir noch besser unser primäres Ziel verfolgen, klinische Studien sicher und auf hohem medizinisch-wissenschaftlichem Niveau durchzuführen", resümiert Gökbuget. "Wichtig war uns vor allem, keinen theoretischen Überbau zu entwerfen, sondern ein System zu entwickeln, das in der Praxis Bestand hat und das von allen Mitarbeitern gelebt wird", ergänzt Anja Hellenbrecht, Ärztin und QM-Beauftragte der Studienzentrale.
Die Arbeitsprozesse sind durch das QM-System für alle Mitarbeiterinnen transparent und nachvollziehbar geworden. Über den Vorteil der Zeitersparnis hinaus können Ergebnisse zukünftig besser überprüft werden und möglichen Fehlern kann schneller gegengesteuert werden. Das QM-System verbessert somit den Informationsfluss erheblich.
Frankfurt am Main, 12. April 2007
Für weitere Informationen:
Dr. Nicola Gökbuget und Anja Hellenbrecht
Medizinische Klinik II: Hämatologie, Onkologie,
Rheumatologie und Infektiologie
Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt/Main
Fon (0 69) 6301 - 6365/-83591
Fax (0 69) 6301 - 7463
E-Mail goekbuget@em.uni-frankfurt.de
Ricarda Wessinghage
Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt/Main
Fon (0 69) 63 01 - 77 64
Fax (0 69) 63 01 - 8 32 22
E-Mail ricarda.wessinghage@kgu.de
Internet www.kgu.de
Das Team der Studienzentrale: (obere Reihe v. l.) R. Kotthoff, K. Ihrig, S. Hug, M. Hartog, N. Gökbu ...
Frankfurter Universitätsklinikum 2007
None
Criteria of this press release:
Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
transregional, national
Organisational matters
German
Das Team der Studienzentrale: (obere Reihe v. l.) R. Kotthoff, K. Ihrig, S. Hug, M. Hartog, N. Gökbu ...
Frankfurter Universitätsklinikum 2007
None
You can combine search terms with and, or and/or not, e.g. Philo not logy.
You can use brackets to separate combinations from each other, e.g. (Philo not logy) or (Psycho and logy).
Coherent groups of words will be located as complete phrases if you put them into quotation marks, e.g. “Federal Republic of Germany”.
You can also use the advanced search without entering search terms. It will then follow the criteria you have selected (e.g. country or subject area).
If you have not selected any criteria in a given category, the entire category will be searched (e.g. all subject areas or all countries).
