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Bevor ein neues Medizinprodukt auf den Markt gebracht werden kann, muss dessen biologische Verträglichkeit nachgewiesen werden. Das Fraunhofer IGB ist auch mit seinem dreidimensionalen Hautmodell, einem organähnlichen In-vitro-Gewebemodell für diese Prüfung akkreditiert. Ebenso geeignet ist das Hautmodell für Untersuchungen von Chemikalien nach der neuen EU-Chemikalienverordnung REACH. In beiden Fällen hilft es, Tierversuche zu vermeiden.
Bevor Kontaktlinsen, Dialysegeräte, Herzkatheter oder resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial auf den europäischen Markt kommen, muss der Hersteller mit der CE-Kennzeichnung nachweisen, dass die Produkte sicher sind. Ein wichtiges Kriterium für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist deren biologische Verträglichkeit. Sie muss in entsprechenden Prüfungen nachgewiesen werden. Um die Zahl der Tierversuche zu reduzieren, sind hierfür auch Ersatzmethoden zugelassen: Die Verträglichkeit kann an Zelllinien oder einfachen Zellkulturen im Labor (in vitro) überprüft werden. Die Aussagekraft der Prüfungen mit einfachen Zellkulturen ist aber eingeschränkt, da Körpergewebe wie z. B. die Haut aus verschiedenen Zelltypen besteht, die untereinander und mit dem Medizinprodukt in Wechselwirkung treten.
Das Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik IGB in Stuttgart bietet in seinem akkreditierten Prüflabor die Prüfung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten nach der Norm DIN EN ISO/IEC 10993-5 an Zelllinien, primären Zellen und auch einem patentierten dreidimensionalen Hautmodell an. "Unser Hautmodell ist das erste zertifizierte In-vitro-Testsystem, das wie komplexes menschliches Gewebe aufgebaut ist" sagt Professor Heike Mertsching, Abteilungsleiterin Zellsysteme am Fraunhofer IGB, stolz. Die künstliche Haut am Fraunhofer IGB wird aus menschlichen Zellen aufgebaut und besitzt genau wie das natürliche Vorbild Unterhaut (Dermis) und Oberhaut (Epidermis) - letztere mit ihrem typischen mehrschichtigen Aufbau. Selbst die Hornschicht wird ausgebildet. "Dies ist wichtig, weil sie die Funktion einer Barriere übernimmt und manche Substanzen daran hindert, tiefer in die Haut einzudringen" erklärt Dr. Michaela Weimer, die das Hautmodell aufgebaut und immer weiter verfeinert hat.
Um die biologische Verträglichkeit oder die Toxizität zu prüfen, bestimmen die Wissenschaftler am IGB Vitalität und Aktivität der Zellen, weisen Entzündungsmediatoren nach und untersuchen, ob das Prüfmaterial die Morphologie der Zellen schädigt. Auch molekularbiologische Methoden werden eingesetzt, wie z. B. das Monitoring der Zellproliferation und der Zelldifferenzierung auf Proteinebene.
Die künstliche Haut kann aber genauso gut für Voruntersuchungen der Toxizität von Chemikalien eingesetzt werden: Schädigt die zu testende Substanz die Hautzellen, wird dies innerhalb von Minuten anhand einer chemischen Reaktion nachgewiesen. Das Hautmodell hilft so, Tierversuche zu vermeiden. Denn mit Inkrafttreten der neuen EU-Chemikalienverordnung REACH am 1. Juni 2007 (Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals - Meldung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien) müssen Hersteller und Importeure die Wirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit untersuchen. Betroffen sind auch fast 30 000 Altchemikalien, die seit Jahrzehnten verkauft werden, aber bisher nur unzureichend untersucht sind. Damit die Zahl der Tierversuche nicht unnötig steigt, sieht REACH unter anderem ausdrücklich auch alternative Tests an Zellkulturen (in vitro) für die Überprüfung der Toxizität vor.
Vorteil der standardisierten IGB-Haut ist, dass die Gegebenheiten menschlicher Haut genau und reproduzierbar nachgestellt werden können. "Die Ergebnisse, die wir bei der Prüfung von Chemikalien, Medizinprodukten oder Kosmetika erhalten, sind viel aussagekräftiger als Versuche mit Mäusen, deren Hautstruktur ganz anders ist", sagt Michaela Weimer. "Zudem sind In-vitro-Tests kostengünstiger als Tierversuche und liefern schneller Ergebnisse", weiß die Expertin.
Ihre Ansprechpartner für weitere Informationen:
Fraunhofer-Institut für Grenzflächen-
und Bioverfahrenstechnik IGB
Nobelstraße 12, 70569 Stuttgart
Fax: +49 (0) 7 11 / 9 70 - 42 00
Dr. Michaela Weimer
Tel.: +49 (0) 7 11 / 9 70 - 40 49
michaela.weimer@igb.fraunhofer.de
Prof. Dr. Heike Mertsching
Tel.: +49 (0) 7 11 / 9 70 - 41 17
heike.mertsching@igb.fraunhofer.de
http://www.igb.fraunhofer.de/WWW/Presse/Jahr/2007/dt/PI_Hautakkred.html?-databas... Presseinfo IGB Homepage
Ein Gewebeschnitt durch die künstliche Haut des Fraunhofer IGB zeigt, dass sie genau so komplex aufg ...
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Gut verträgliches Material zeichnet sich dadurch aus, dass Zellen sich daran anheften.
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Criteria of this press release:
Biology, Chemistry, Information technology, Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
transregional, national
Research results, Transfer of Science or Research
German
Ein Gewebeschnitt durch die künstliche Haut des Fraunhofer IGB zeigt, dass sie genau so komplex aufg ...
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Gut verträgliches Material zeichnet sich dadurch aus, dass Zellen sich daran anheften.
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