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Nach einer erfolgreichen GMP-Abnahmeinspektion durch die zuständige Überwachungsbehörde wurde für die GMP-Betriebsstätte des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Im-munologie IZI eine Herstellungsgenehmigung nach §13 des deutschen Arzneimittelgesetz für die Herstellung und Qualitätskontrolle von autologen (körpereigenen) Knochenmarksstamm-zellen erteilt.
Die Erlaubnis erstreckt sich auf die Herstellung von klinischen Prüfpräparaten für anstehende klinische Studien und schließt eine Erlaubnis nach §20b Absatz 2 für die Gewinnung von Geweben und die Durchführung der zur Gewinnung von Geweben erforderlichen Laboruntersuchungen ein.
"Wir freuen uns, dass uns mit der Erteilung der Herstellungsgenehmigung unsere Bemühungen, höchste Qualitätsanforderungen bei der Herstellung von Zelltherapeutika zu gewährleisten, offiziell bestätigt wurden", sagt Dr. Gerno Schmiedeknecht, Leiter der GMP-Betriebsstätte und Abteilungsleiter am Fraunhofer IZI.
Criteria of this press release:
Biology, Economics / business administration, Medicine, Politics, Social studies
transregional, national
Cooperation agreements, Research projects
German
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