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Neue Professur soll Qualität bei Medizinprodukten erforschen und sichern / Novellierung im Medizinproduktegesetz stellt hohe Anforderungen an deren Klinische Prüfung
An der Universität Witten/Herdecke entsteht zurzeit die erste Professur in Deutschland zur "Evaluation von Medizinprodukten". Medizinprodukte sind wohlbekannte Helfer im Alltag - sie erleichtern die Erkennung und Bekämpfung von Krankheiten und reichen vom Sterilisationstuch über das künstliche Hüftgelenk bis hin zur Spaltlampe bei Augenuntersuchungen. Genauso wie Arzneimittel müssen diese Produkte vor Anwendung am Patienten jedoch gründlich überprüft werden - Sicherheit steht schließlich an vorderster Stelle. "Das hierfür entscheidende Medizinproduktegesetz ist kürzlich novelliert worden", erklärt Prof. Dr. Frank Krummenauer von der Universität Witten/Herdecke den Hintergrund, "es gelten jetzt für die Klinische Bewertung von Medizinprodukten so hohe Anforderungen, wie man sie für die Zulassung von Arzneimitteln längst gewohnt ist." Für die konkreten Schritte zur Bewertung eines Medizinproduktes ist unter anderem ausschlaggebend, welches Risiko von den Geräten ausgehen kann: Ein möglichst lebenslang im Körper verbleibender Herzschrittmacher oder ein künstliches Hüftgelenk müssen natürlich intensiver in Patientenstudien auf Sicherheit, Patienten-Nutzen und Risiko/Nutzen-Relation hin untersucht werden als z.B. ein Fieber-Thermometer.
"Erkennbar ist eine erfolgreiche Medizinprodukte-Prüfung dann am CE-Kennzeichen, das man sonst eher vom Toaster oder MP3-Player her kennt", so Prof. Krummenauer, der das Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie (IMBE) an der Universität Witten/Herdecke leitet. "Die neue Professorin oder der Professor soll aber nicht mit dem Schraubendreher in der Hand die Geräte prüfen. Vielmehr geht es darum, Patientenstudien so zu planen und auszuwerten, dass die Sicherheit und der Nutzen von Medizinprodukten für den Patienten mit den Studien aussagekräftig belegt werden und die Patienten sich auf diese Ergebnisse verlassen können", erklärt er die zukünftigen Aufgaben der neuen Professur. Neben dieser praktischen Forschungsarbeit soll diese zusätzliche Kompetenz an der Universität Witten/Herdecke natürlich auch deren Studierenden der Medizin und Zahnmedizin in der Ausbildung zu Gute kommen.
Speziell für diese Anforderungen im Bereich der Planung, Begleitung und Auswertung von Patientenstudien an Medizinprodukten suchen Hersteller zunehmend Ansprechpartner. Darauf reagiert die Universität Witten/Herdecke mit der ausgeschriebenen Professur: "Wir sind die erste Universität im deutschsprachigen Raum, die eine akademische Position und damit auch eine Kontaktstelle für solche methodischen Aspekte der Klinischen Prüfung von Medizinprodukten anbietet. Mit etwas Glück kann die Professur schon zum Wintersemester 2011/12 besetzt sein und ihre Aufgaben in Forschung und Ausbildung an der Universität wahrnehmen."
Ebenfalls unkonventionell ist die Finanzierung der neuen Professur: Das Institut von Krummenauer begleitet medizinische Patientenstudien von statistischer und regulatorischer Seite. Die aus dieser Dienstleistung in den letzten beiden Jahren erwachsenen Gelder werden nun von Universität und Institut gebündelt in diese neue Stelle reinvestiert. Die neu geschaffene Professur wird insbesondere ein wertvolles Bindeglied zum an der Fakultät im Aufbau befindlichen Zentrum für Klinische Studien (ZKS-UWH) darstellen, an welchem in Kürze eine ebenfalls neu geschaffene Professur für "Klinische Studien und Regulatorische Aspekte" mit Sitz am Campus Witten besetzt werden soll.
Weitere Informationen bei Prof. Dr. rer. nat. et med. habil. Frank Krummenauer, Direktor des Instituts für Medizinische Biometrie und Epidemiologie (IMBE), Frank.Krummenauer@uni-wh.de
http://www.uni-wh.de/imbe
Prof. Dr. rer. nat. et med. habil. Frank Krummenauer
Foto: Kay Gropp
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Criteria of this press release:
Journalists, Scientists and scholars
Medicine
transregional, national
Organisational matters, Research projects
German
Prof. Dr. rer. nat. et med. habil. Frank Krummenauer
Foto: Kay Gropp
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