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Herstellerdossier enthält keine Daten zu patientenrelevanten Endpunkten innerhalb der Zulassungspopulation
Seit Februar 2012 steht Vandetanib in Deutschland unter dem Handelsnamen Caprelsa® erwachsenen Patientinnen und Patienten zur Verfügung, die an einer bestimmten Form von aggressivem Schilddrüsenkrebs erkrankt sind. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat jetzt den Zusatznutzen des Wirkstoffs gemäß AMNOG überprüft. Demnach gibt es keine Belege für einen Zusatznutzen. Denn der Hersteller hat in seinem Dossier für die Patientinnen und Patienten, für die das Medikament zugelassen ist, keine Daten zu patientenrelevanten Endpunkten vorgelegt. Angesichts dieser Defizite sah sich das IQWiG gezwungen, das Dossier für "inhaltlich unvollständig" zu erklären.
"best supportive care" als zweckmäßige Vergleichstherapie
Wie vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegt, sollte Vandetanib mit der "best supportive care" verglichen werden. Darunter versteht man die Therapie, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Die einzige für die Nutzenbewertung relevante Studie verglich die Gabe von Vandetanib in Kombination mit "best supportive care" mit einer Behandlung mit "best supportive care" allein.
Studienpopulation unterscheidet sich von Zulassungspopulation
Vandetanib ist zugelassen für Patientinnen und Patienten mit einem "aggressiven und symptomatischen" medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), bei denen eine Operation nicht mehr möglich ist, der Krebs schon sehr groß ist oder bei denen sich bereits Absiedlungen in anderen Körperregionen gebildet haben. Die europäische Zulassungsbehörde, die European Medicines Agency (EMA), hatte das Anwendungsgebiet derart eingeschränkt, um insgesamt eine positive Nutzen-Risiko-Balance herzustellen. Denn eine Vandetanib-Behandlung ist auch mit erheblichen Risiken behaftet und kann beispielsweise zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.
In die Studie, die der Hersteller vorlegte, wurden jedoch auch solche Patientinnen und Patienten eingeschlossen, bei denen der Krankheitsverlauf nicht aggressiv und symptomatisch war. Insgesamt traf das auf ungefähr 44% der Studienteilnehmer zu. Das heißt die Studienpopulation ist - entgegen den Angaben des Herstellers - deutlich weiter gefasst als die Zulassungspopulation. Die Nutzenbewertung nach AMNOG soll jedoch nur für die Patientinnen und Patienten vorgenommen werden, für die das Medikament auch zugelassen ist. Dies ließ die vom Hersteller vorgelegte Auswertung der Studie jedoch nicht zu.
Getrennte Auswertung wäre möglich gewesen
Für die gemäß Zulassung behandelten Patienten lieferte der pharmazeutische Unternehmer keine getrennte Auswertung der Daten in Hinblick auf die patientenrelevanten Endpunkte (Mortalität, Morbidität, Lebensqualität). Dabei belegen Ausführungen der EMA aus dem Zulassungsprozess, dass diese Patientengruppe innerhalb der Studie klar abgrenzbar ist und der Hersteller deshalb eine getrennte Auswertung für die Nutzenbewertung hätte vorlegen können.
Die Unvollständigkeit des Dossiers lässt eine verlässliche Bewertung des neuen Wirkstoffs nicht zu. Ein Zusatznutzen von Vandetanib im Vergleich zu "best supportive care" ist deshalb nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Vandetanib zu finden.
Criteria of this press release:
Journalists
Medicine
transregional, national
Research results, Transfer of Science or Research
German
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