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Herstellerdossier enthält keine geeigneten Daten für Vergleich mit Lamotrigin oder Topiramat
Der Wirkstoff Perampanel (Handelsname Fycompa®) ist seit Juli 2012 zugelassen als Zusatztherapie für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit epileptischen Krampfanfällen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat bei einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungs-gesetz (AMNOG) überprüft, ob Perampanel gegenüber der bisherigen Standardtherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lässt sich ein solcher Zusatznutzen jedoch nicht ableiten, da der Hersteller darin keine relevanten Daten für den Vergleich mit den Wirkstoffen Lamotrigin oder Topiramat vorgelegt hat.
Lamotrigin und Topiramat als zweckmäßige Vergleichstherapie
Sogenannte fokale Anfälle betreffen nur einen kleinen Teil des Gehirns, die Muskelzuckungen und -krämpfe bleiben dabei auf einzelne Körperstellen begrenzt. Sie können sich aber auch über den ganzen Körper ausbreiten und werden dann als "sekundäre Generalisierung" bezeichnet. Perampanel ist als Zusatztherapie zugelassen zur Behandlung von fokalen Krampfanfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen ab 12 Jahren.
Bei seiner Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwei Therapiesituationen unterschieden: Wenn die antiepileptische Basistherapie kein Lamotrigin enthält, soll Perampanel als Zusatztherapie mit Lamotrigin als Zusatztherapie verglichen werden. Ist Lamotrigin dagegen bereits Bestandteil der Basistherapie, soll Perampanel als Zusatztherapie mit Topiramat als Zusatztherapie verglichen werden.
Topiramat im Dossier nicht berücksichtigt
Der pharmazeutische Unternehmer weicht in seinem Dossier jedoch von dieser Festlegung des G-BA ab und berücksichtigt im Dossier ausschließlich Lamotrigin. In den Fällen, in denen Lamotrigin bereits in der Basistherapie enthalten ist, hält er einen Vergleich mit Topiramat für "nicht zielführend". Dieser Begründung des Herstellers folgt das IQWiG jedoch nicht.
Vergleiche mit Lamotrigin nicht adäquat
Um den Zusatznutzen gegenüber Lamotrigin nachzuweisen, liefert der Hersteller Daten zu einem direkten und zu einem indirekten Vergleich. Bei ersterem handelt es sich aber letztlich um einen Vergleich mit einem Scheinmedikament. Mit einem Placebo-Vergleich kann man in diesem Fall zwar einen Nutzen, nicht aber einen Zusatznutzen belegen.
Auch der indirekte Vergleich ist aus verschiedenen Gründen nicht adäquat. Unter anderem wird hier nicht Perampanel gegen Lamotrigin (jeweils als Zusatztherapie), sondern eine Kombination aus Perampanel und Lamotrigin gegen Lamotrigin, jeweils zusätzlich zu einer Basistherapie, getestet.
Da weder die indirekten noch die direkten Vergleiche geeignet sind, die Fragestellung zu beantworten, liegen für die Nutzenbewertung keine relevanten Studienergebnisse vor. Damit gibt es auch keine Belege für einen Zusatznutzen.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.
Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.
Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Perampanel zu finden.
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