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Zur Risikovorsorge informiert das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) alle Ärzte und Apotheker, dass der Grippeimpfstoff 'Influsplit SSW 2002/2003' der Firma GlaxoSmithKline (GSK), München, nicht mehr abgegeben bzw. angewendet werden soll. GlaxoSmithKline hat eigenverantwortlich den Rückruf aller Chargen dieses Impfstoffs in Deutschland eingeleitet und informiert Ärzte- und Apothekerschaft mit einem sogenannten 'Rote-Hand-Brief'. Grund des Chargenrückrufs sind drei kürzlich aufgetretene Fälle von lokalen schweren Infektionen, die zeitnah zur Impfung mit dem genannten Impfstoff aufgetreten sind. Als Ursache liegt eine bakterielle Verunreinigung des in diesen Fällen verwendeten Impfstoffs nahe. Bei Personen, deren Impfung mit Influsplit SSW® 2002/2003 einige Tage oder länger zurückliegt und die beschwerdefrei sind, besteht kein Risiko, dass eine derartige Infektion noch entsteht.
"Wegen der bevorstehenden Feiertage können wir nicht erwarten, dass die Information des Zulassungsinhabers alle Ärzte und Apotheker schnell erreicht. Aus diesem Grund wenden wir uns an die Medien als Multiplikator, um diese wichtige Information bekannt zu machen", erklärt Prof. Johannes Löwer, der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts.
"Wir können mit einiger Wahrscheinlichkeit davon ausgehen, dass es sich bei den aufgetretenen Infektionen um Einzelfälle handelt", so Löwer. Bei einer GMP-Inspektion (Überprüfung der 'Guten Herstellungspraxis'), die zusammen von Experten der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Landesbehörde und dem Paul-Ehrlich-Institut kürzlich durchgeführt wurde, konnten keine Abweichungen oder Probleme festgestellt werden. Auch bei der staatlichen Chargenprüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut hat es keine Beanstandung gegeben.
Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass es sich bei dem Chargenrückruf seitens des Zulassungsinhabers um eine reine Maßnahme der Risikovorsorge handelt. Da die Ursache der vermuteten Verunreinigung bisher nicht gefunden werden konnte, werden alle Chargen vom Markt genommen.
Die Online-Fassung der Pressemitteilung finden Sie unter:
http://www.pei.de/pm/2002/8_2002.htm
Criteria of this press release:
Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
transregional, national
Organisational matters, Research results
German
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