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Hersteller legt keine relevanten Daten vor und beansprucht selbst keinen Zusatznutzen
Secukinumab (Handelsname Cosentyx) ist seit November 2015 für Erwachsene zugelassen, die unter aktiver ankylosierender Spondylitis (Morbus Bechterew) oder unter Psoriasis-Arthritis leiden. Für Patienten mit Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) hat der Wirkstoff 2015 bereits eine frühe Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) durchlaufen.
Nun hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G -BA) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragt, auch für die neuen Anwendungsgebiete eine Dossierbewertung vorzunehmen. Da der Hersteller in seinem Dossier keine geeigneten Studien benennt, ist ein Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien nicht belegt.
Keine Studien zum direkten Vergleich
Laut G- BA sollte der monoklonale Antikörper Secukinumab mit einem von vier TNF-alpha-Hemmern verglichen werden.
Da der Hersteller in seinem Dossier keine Studien zu diesen Vergleichen vorlegt, ist ein Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien für Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis oder mit Psoriasis-Arthritis nicht belegt. Dieses Ergebnis deckt sich mit der Einschätzung des Herstellers.
Indirekter Vergleich: Hersteller verweist auf unveröffentlichte Analysen
Um herauszufinden, ob in Ermangelung direkt vergleichender Studien ein indirekter Vergleich möglich wäre, hat der Hersteller für beide Anwendungsgebiete eine unsystematische Literaturrecherche durchgeführt, die ihm zufolge keine relevanten Daten aus Studien zur zweckmäßigen Vergleichstherapie erbrachte. Da er weder die Einschlusskriterien noch die Recherche selbst oder ihre Ergebnisse offenlegt, lässt sich dieses Vorgehen nicht überprüfen.
Zudem hat der Hersteller seinem Dossier zwei unveröffentlichte indirekte Vergleiche (Netzwerk-Meta-Analysen) beigelegt. Auf Basis dieser Analysen gibt der Hersteller ebenfalls an, dass ein indirekter Vergleich nicht möglich sei. Allerdings bereitet er die Analysen gar nicht für die vorliegende Nutzenbewertung auf und stellt sie damit auch nicht im öffentlichen Teil des Dossiers zur Verfügung.
Insgesamt bleibt offen, ob ein indirekter Vergleich möglich und zur Ableitung eines größeren oder geringeren Nutzens geeignet gewesen wäre.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Criteria of this press release:
Journalists
Medicine
transregional, national
Research results, Transfer of Science or Research
German
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