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Vorteile beim Gesamtüberleben und bei den Nebenwirkungen
Nivolumab ist seit April 2016 als sogenannter Checkpoint-Inhibitor zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit nicht plattenepithelialer Histologie zugelassen, die bereits eine Chemotherapie durchlaufen haben. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob der monoklonale Antikörper diesen Patientinnen und Patienten Vorteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.
Demnach gibt es einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber Docetaxel. Für Betroffene, für die eine Therapie mit Docetaxel oder ähnlichen Wirkstoffen nicht angezeigt ist, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best supportive Care) nicht belegt.
Zulassungsstudie wegen Überlebensvorteil vorzeitig beendet
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat als zweckmäßige Vergleichstherapie Docetaxel, Pemetrexed oder – je nach Mutationsstatus – Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib festgelegt. Patientinnen und Patienten, für die diese Wirkstoffe nicht angezeigt sind, sollten im Vergleichsarm stattdessen mit Best supportive Care behandelt werden, also einer patientenindividuell optimierten Behandlung zur Linderung von Symptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität. Für diese zweite Fragestellung legte der Hersteller keine Daten vor.
Für die erste Fragestellung führt der Hersteller die Zulassungsstudie CA209-057 an, in der Nivolumab mit Docetaxel verglichen wurde. Nach einer Interimsanalyse erhielten alle Patienten im Docetaxel-Arm die Möglichkeit, sich mit Nivolumab weiterbehandeln zu lassen, da der neue Wirkstoff deutliche Vorteile beim Gesamtüberleben aufwies. Einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil hatten allerdings nur PD-L1-positive Patientinnen und Patienten. Für Betroffene mit negativem PD-L1-Status ist ein Zusatznutzen beim Gesamtüberleben dagegen nicht belegt.
Vorteile auch bei den Nebenwirkungen
In mehreren Endpunkten aus der Kategorie Nebenwirkungen (schwere und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse, Alopezie, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems) hat Nivolumab ebenfalls Vorteile gegenüber Docetaxel.
Insgesamt ergibt sich für Patientinnen und Patienten, die mit Docetaxel und ähnlichen Wirkstoffen behandelt werden können, ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für Betroffene, für die solche Wirkstoffe nicht angezeigt sind, ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Criteria of this press release:
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Medicine
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German
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