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Bei der Zulassung neuer Arzneimittel gibt es international grosse Unterschiede, was die Ressourcen der Behörden, die Geschwindigkeit der Zulassungsprozesse und die Kosten für die Pharmafirmen betrifft. Das zeigt eine Studie des European Center of Pharmaceutical Medicine der Universität Basel, die von der Zeitschrift Nature Reviews Drug Discovery veröffentlicht wurde.
In ihrer Studie verglichen die Forscher die Behörden in 12 Ländern, für die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig sind, darunter etwa Swissmedic in der Schweiz und die US Food and Drug Administration (FDA). Wie die Resultate zeigen, finden die international tätigen Pharmafirmen sehr unterschiedliche regionale Anforderungen vor.
Identische Produkte werden je nach Zulassungsland nicht nur nach unterschiedlichen Standards und Prozessen auf Wirksamkeit und Sicherheit durchleuchtet, sondern gewisse Aspekte werden auch gleich mehrfach und unterschiedlich geprüft und beurteilt.
Harmonisierung könnte Effizienz steigern
Die Hürden der Zulassung (Gebühren, Erstellung von Studien, Wartezeit bis zum Marktzutritt etc.) sind bekanntlich ein wesentlicher Faktor in der weltweiten Medikamentenentwicklung. Unterschiedliche Zulassungsanforderungen verlängern die Zeit bis zur Marktzulassung von neuen, innovativen Medikamenten und verteuern ihre Kosten. Insofern zeigt die Studie auf, dass mit einer Harmonisierung der Zulassungsanforderungen und Prozesse die Effizienz massgeblich gesteigert werden könnte.
«Davon würden insbesondere die Patienten profitieren, da neue Medikamente rascher und zu tieferen Kosten zur Verfügung stehen würden», kommentiert Prof. Dr. Thomas D. Szucs vom European Center of Pharmaceutical Medicine an der Universität Basel. «Das spricht dafür, dass sich neben den Herstellern auch die Behörden stärker international ausrichten und miteinander kommunizieren sollten.»
Mit ihrer Studie hoffen die Forscher dazu beizutragen, die Kosteneffizienz bei der Medikamentenentwicklung zu steigern und die Dauer des Zulassungsprozesses zu verkürzen.
Originalbeitrag
Anand B. Jain, Annette Mollet, and Thomas D. Szucs
Structural and procedural characteristics of international regulatory authorities
Nature Reviews Drug Discovery (2017), doi: 10.1038/nrd.2017.135
Weitere Auskünfte
Prof. Dr. Thomas D. Szucs, Universität Basel, European Center of Pharmaceutical Medicine, Tel. +41 61 207 19 50, E-Mail: thomas.szucs@unibas.ch
https://www.unibas.ch/de/Aktuell/News/Uni-Research/Medikamentenzulassungen.html
Criteria of this press release:
Journalists, Scientists and scholars
Medicine
transregional, national
Research results, Scientific Publications
German
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