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Regulatorische Herausforderungen bei „Basket“- und „Umbrella“-Studien
Die Erprobung neuer Arzneimittel beim Menschen erfolgt im Rahmen klinischer Prüfungen unter streng kontrollierten Bedingungen. Klassische Studienkonzepte werden der Forderung, erfolgreiche Krebsforschung so rasch wie möglich in die Klinik zu übertragen, nicht immer gerecht. Zur Prüfung innovativer personalisierter Krebstherapien werden daher adaptive Studienkonzepte verfolgt, die eine spezifischere, flexiblere und schnellere Durchführung erlauben.
In einem Workshop am 27.11.2017 im Paul-Ehrlich-Institut tauschten sich rund 70 Experten des Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung (DKTK) und des Paul-Ehrlich-Instituts zum Thema „Basket“- und „Umbrella“-Studien aus.
Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, beraten Ärzte und Wissenschaftler des DKTK bei der Entwicklung neuer diagnostischer, präventiver und therapeutischer Verfahren für onkologische und hämatologische Erkrankungen. Der fünfte gemeinsame Workshop konzentrierte sich auf regulatorische Aspekte klinischer Prüfungen mit adaptivem Design wie `Basket´- und `Umbrella´-Studien.
`Basket´- und `Umbrella´-Studien gehören zu einer neuen Generation klinischer Studien und eigenen sich besonders für die personalisierte Krebsmedizin. Bei Basket-Studien werden Patienten mit verschiedenen Tumorerkrankungen, denen ein gleicher molekularer Mechanismus zugrunde liegt, in einem gemeinsamen Protokoll mit demselben Prüfarzneimittel behandelt. Bei Umbrella-Studien werden Patienten mit der gleichen Krebserkrankung mit unterschiedlichen Arzneimitteln behandelt, die auf unterschiedliche molekulare Mechanismen zielen. Adaptiv flexibilisiert werden diese Studien, in dem sie auf Basis aktueller Studiendaten und Zwischenauswertungen während der Studie an geänderte Bedingungen angepasst werden. Solche Studienmodifikationen können beispielsweise Änderungen der Kriterien sein, die bei Patienten erfüllt sein müssen, um in die Studie eingeschlossen werden zu können (Einschlusskriterien) oder auch die Dosis der Prüfsubstanz. Häufig werden auch Studienarme, die keinen Erfolg versprechen, frühzeitig geschlossen.
„Wir freuen uns sehr, dass wir dieses Jahr auf dem DKTK-Workshop mit den modernen adaptiven Studiendesigns ein Thema von großem Interesse adressiert haben. Auch für viele Experten beschreiten wir damit Neuland und es sind viele offene Fragen zu beantworten,“ erläutert die Mitorganisatorin des Workshops Dr. Martina Schüßler-Lenz, Abteilung Medizinische Biotechnologie des Paul-Ehrlich-Instituts und Vorsitzende des Ausschuss für neuartige Therapien bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Adaptive Studiendesigns sind eine Herausforderung, vor allem im Hinblick auf Integrität und Validität der Studien und die Implementierung geeigneter regulatorischer Bestimmungen für die flexibilisierte Durchführung. „Der Workshop ist eine exzellente Gelegenheit, die komplexen Herausforderungen bei Basket- und Umbrella-Studien mit Vertretern des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArM zu diskutieren, um gemeinsam mit den für Human-Arzneimittel zuständigen Bundesinstituten Pfade und Prozesse zur optimalen Planung und Durchführung zu definieren“, erklärt Professorin Ghazaleh Tabatabai vom DKTK Tübingen.
DKTK – Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung
Das Deutsche Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK) ist eine gemeinsame, langfristige Initiative des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF), der beteiligten Bundesländer, der Deutschen Krebshilfe und des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) und wurde als eines der sechs Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung (DZG) gegründet. Mit dem DKFZ kooperieren Forschungseinrichtungen und Kliniken an den Standorten Berlin, Dresden, Essen/Düsseldorf, Frankfurt/Mainz, Freiburg, Heidelberg, München und Tübingen, um optimale Bedingungen für die kliniknahe Krebsforschung zu schaffen. Das Konsortium fördert interdisziplinäre Forschung an der Schnittstelle zwischen Grundlagenforschung und Klinik sowie klinische Studien zu innovativen Therapie- und Diagnoseverfahren. Ein weiterer Schwerpunkt ist der Aufbau von Forschungsplattformen, um den Einsatz personalisierter Krebstherapien zu beschleunigen und die Diagnose und Prävention von Krebserkrankungen zu verbessern.
Mehr Informationen unter http://www.dkfz.de/de/dktk
Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt biomedizinische Human-Arzneimittel und Veterinär-Impfstoffe zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig. Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften. Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen in nationalem (Bundesregierung, Länder) und internationalem Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittelbehörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.
Teilnehmer des Workshops im Hörsaal des Paul-Ehrlich-Instituts
PEI, Paul-Ehrlich-Institut
None
Criteria of this press release:
Journalists, Scientists and scholars
Biology, Medicine
transregional, national
Cooperation agreements, Transfer of Science or Research
German
Teilnehmer des Workshops im Hörsaal des Paul-Ehrlich-Instituts
PEI, Paul-Ehrlich-Institut
None
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