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Bremer Uni-Workshop zur "Praxis der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln"
Wer in der Europäischen Union ein Arzneimittel auf den Markt bringen möchte, kommt um klinische Studien nicht herum. In mehreren Phasen wird das Produkt auf seine Wirkung und Verträglichkeit hin geprüft, zuletzt direkt am Patienten. Dies geschieht allerdings erst nach der Zulassung durch eine Ethikkommission und unter Überwachung durch die zuständigen Behörden. Ein Arzt, der eine Klinische Prüfung leiten möchte, muss nach dem Arzneimittelgesetz über mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Durchführung solcher Prüfungen verfügen. Zudem muss er über rechtliche und ethische Rahmenbedingungen informiert sein und Grundlagen der Pharmakologie und der Biometrie kennen. Mittelfristig werden vermutlich spezielle Ausbildungsnachweise erforderlich sein, um eine Studie zu leiten. Doch schon jetzt ist die Nachfrage nach Fortbildungskursen groß. Zu diesem Thema veranstaltet das Kompetenzzentrum für Klinische Studien Bremen in Kooperation mit der Investigator Support Initiative, einer Einrichtung der Pharmacia GmbH, am 24. und 25. Oktober 2003 im Institut für Wissenstransfer der Universität Bremen den Workshop "Praxis der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln".
Der Workshop bietet eine praxisorientierte Einführung in die rechtlichen, pharmakologischen und biometrischen Grundlagen Klinischer Studien. Neben den Expertenvorträgen aus den Rechtswissenschaften, der Pharmakologie, der Pharmazeutischen Industrie und der Statistik steht der Erfahrungsaustausch im Mittelpunkt. Durch Beispiele aus der Praxis soll die Arbeit bei der Durchführung einer Klinischen Studie erleichtert werden. So werden in Gruppen kritische Punkte behandelt, die sich im Laufe einer Studie ergeben können, sowie Strategien zur Vermeidung dieser Probleme erörtert und Lösungsansätze diskutiert. Dieser sehr praxisorientierte Workshop richtet sich nicht nur an Ärztinnen und Ärzte, sondern auch an Studienassistenten, Study Nurses und weitere an Klinischen Studien interessierte Berufsgruppen.
Das Kompetenzzentrum für Klinische Studien Bremen ist eine gemeinsame Einrichtung des Instituts für Risikoforschung Umwelt und Gesundheit (RUG) der Universität Bremen und des Instituts für Klinische Pharmakologie am Zentralkrankenhaus St.-Jürgen-Straße. Es wurde 2001 mit dem Ziel gegründet, eine eigene Infrastruktur für Klinische Studien aufzubauen. Damit wird die Klinische Forschung in Bremen durch eine grundlegende Verbesserung der Forschungsbedingungen unterstützt. Dies kommt auch der Qualität der Patientenversorgung in Bremen zugute: Im Kompetenzzentrum werden bisher verteilte Fachkapazitäten aus Wissenschaft und Praxis zusammengeführt. Die Leitung liegt bei den Professoren Bernd Mühlbauer vom Institut für Klinische Pharmakologie und Jürgen Timm vom RUG. Die Weiterbildungskurse stellen nur einen kleinen Teil des Angebotes dar, das das Kompetenzzentrum bereithält. Das Spektrum reicht über datentechnische Unterstützung, Fallzahlabschätzungen, Datenverwaltung bis zur Erstellung von Prüfplänen, Protokollen und Aufklärungsdokumenten sowie nicht zuletzt zur Qualitätskontrolle.
Weitere Informationen:
Institut für Risikoforschung Umwelt und Gesundheit (RUG) der Universität Bremen
Dr. Vassiliki Breunig-Lyriti
Tel.: (0421) 218-9138
E-Mail: breunig@kks-bremen.de
Criteria of this press release:
Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
regional
Miscellaneous scientific news/publications, Scientific conferences
German
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