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Im 16. Jahr seines Bestehens publiziert das IQWiG sein 1000. Gutachten: eine Dossierbewertung zu Bulevirtid, einem Orphan Drug zur Behandlung einer seltenen Form der chronischen Hepatitis.
Seinen ersten Bericht finalisierte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Dezember 2005. Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) war das Institut der Frage nachgegangen, ob anhand deutscher Daten Schwellenwerte bezüglich Mindestmengen für den Bereich Knie-Totalendoprothese ableitbar sind. Damaliges Fazit: „Die vorliegende Auswertung unterstützt die Hypothese, dass es bei der Knie-TEP einen Zusammenhang zwischen Leistungsmenge und Ergebnisqualität gibt.“
Mittlerweile publiziert das IQWiG verschiedene Arten von Berichten und Gesundheitsinformationen. Dem zugrunde liegen neue gesetzliche Vorgaben, die dem Institut im Laufe der Jahre zusätzliche Aufgaben zuwiesen und das Spektrum seiner Gutachtentypen erheblich auffächerten (siehe Infografik „IQWiG-Gutachten“).
Das nun vorliegende 1000. IQWiG-Gutachten ist eine Bewertung der Angaben zu den Patientenzahlen und den Kosten eines Dossiers zu Bulevirtid, einem Orphan Drug zur Behandlung einer seltenen Form der chronischen Hepatitis.
Immer nach den Standards der evidenzbasierten Medizin
„1000 Berichte aus dem IQWiG bedeuten 1000Mal starke auf Papier gebrachte Argumente, um den G-BA dabei zu unterstützen, gute Entscheidungen zu Qualität und Wirksamkeit von medizinischen Leistungen zu treffen“, kommentiert Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzende des G-BA den Meilenstein. „In den nunmehr 16 Jahren seit Gründung des IQWiG konnte sich der G-BA immer auf den unabhängigen wissenschaftlichen Sachverstand der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Instituts verlassen. Unsere gemeinsame Richtschnur für Entscheidungen sind und bleiben die allgemein anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin – davon profitieren alle gesetzlich krankenversicherten Menschen in Deutschland“, betont Hecken.
Außergewöhnlich starker Anstieg in den letzten sechs Jahren
Im Jahr 2014 hatte das Institut sein 250. Gutachten publiziert, drei Jahre später sein 500. und nun – wiederum drei Jahre später – ist die 1000er-Marke erreicht. Damit ist in den letzten sechs Jahren die Anzahl der IQWiG-Gutachten außergewöhnlich stark gestiegen. Die Gründe, warum das Institut dieses hohe Arbeitspensum bewältigen konnte, liegen für Institutsleiter Jürgen Windeler neben der wissenschaftlichen Basis und dem standardisierten Vorgehen des Instituts vor allem auch in dem beeindruckend hohen Engagement der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Dies stellt er in einer Video-Botschaft zur Veröffentlichung des 1000. Berichts heraus.
Klare Tendenz: Anzahl der Orphan Drug-Dossierbewertungen wächst
Der 1000. IQWiG-Bericht ist eine Orphan-Drug-Dossierbewertung des Wirkstoffs Bulevirtid. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 hat die Zahl der zugelassenen und vom IQWiG begutachteten Orphan-Drug-Dossiers stark zugenommen. Waren noch im Jahr 2012 „nur“ drei Orphan-Drug-Dossiers zu begutachten, so hat das IQWiG in diesem Jahr schon 23 abgeschlossen. Insgesamt hat das Institut seit 2012 bereits 116 Orphan-Drug-Dossierbewertungen erstellt (siehe Infografik „Zahl der abgeschlossenen Orphan-Drug-Dossierbewertungen pro Jahr“).
Unter die Sonderreglung fallen Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen, solange deren Therapiekosten weniger als 50 Millionen Euro Jahresumsatz in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verursachen, so auch Bulevirtid. Es wird bei chronischer Hepatitis-Delta-Virus-Infektion eingesetzt und ist als Orphan Drug klassifiziert.
Nun gilt für Orphan Drugs der Zusatznutzen bei Marktzugang formal durch die Zulassung als belegt (§ 35a Abs.1 SGB V). Deswegen begutachtet das IQWiG bei Orphan Drugs nur, ob die Angaben des pharmazeutischen Unternehmens zum Umfang der Zielpopulation in der GKV und zur Höhe der Jahrestherapiekosten plausibel und valide sind.
50-Millionen-Euro-Schwelle überschritten: Bei etwa 50 Prozent der Orphan Drugs kein Zusatznutzen belegt
Überschreitet der Jahresumsatz eines Orphan Drugs in den Folgejahren die 50-Millionen-Euro-Grenze, erfolgt nach dem AMNOG eine reguläre frühe Nutzenbewertung. Ihr Kern ist dann der Vergleich des Wirkstoffs gegenüber der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Etwa bei der Hälfte der Arzneien für seltene Krankheiten, die die 50-Millionen-€-Schwelle überschritten hatten, war bei der frühen Nutzenbewertung aus den vom Hersteller eingereichten Daten kein Zusatznutzen ableitbar.
https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/gesundheitsoekonomie/g20-19...
https://www.iqwig.de/de/presse/pressemitteilungen/2020/iqwig-veroeffentlicht-100...
Criteria of this press release:
Journalists, Scientists and scholars
Medicine
transregional, national
Research results
German
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