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Der Hersteller legt keine Studiendaten vor, die für die frühe Nutzenbewertung geeignet wären. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit passendem Komparator hat er angefangen, aber aus unbekannten Gründen abgebrochen.
Das CAR-T-Zell-Präparat Lisocabtagen maraleucel ist zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom zugelassen, die bereits zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie durchlaufen haben. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob die CAR-T-Zellen solchen Patientinnen und Patienten einen Zusatznutzen bieten.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine individualisierte Therapie unter Auswahl von sechs Optionen als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der Hersteller legt allerdings keine relevanten Studiendaten vor. Daher lautet das Fazit des IQWiG: Ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Vorgelegte Daten ungeeignet
Das Dossier enthält zum einen Daten aus der einarmigen Zulassungsstudie ohne Vergleich mit anderen Therapien im Indikationsgebiet. Zum anderen legt der Hersteller eine Analyse vor, die aber aus mehreren Gründen nicht interpretierbar ist: Sie ist potenziell unvollständig, methodisch unzureichend und enthält keine Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten.
Auffällig ist, dass der Hersteller eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) gestartet hat, in der Lisocabtagen maraleucel unter anderem mit einer der relevanten Vergleichsoptionen verglichen werden sollte. Die Studie wurde jedoch abgebrochen, die Gründe dafür sind unklar.
Welche Therapieoption am besten ist, bleibt offen
„Der Hersteller nennt keinen Grund für den Abbruch der RCT“, merkt Philip Kranz an, der im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung den Bereich Hämato-Onkologie und Infektiologie leitet. „Das ist bedauerlich. Denn obwohl es inzwischen eine gute Handvoll Behandlungsoptionen gibt, wissen wir immer noch nicht, welche davon für die Versorgung der Betroffenen am besten ist. In der abgebrochenen RCT wären zumindest zwei der Optionen direkt miteinander verglichen worden.“
G BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G BA ein Stellungnahmeverfahren durch und beschließt über das Ausmaß des Zusatznutzens.
https://www.iqwig.de/projekte/a25-47.html
https://www.iqwig.de/presse/pressemitteilungen/pressemitteilungen-detailseite_15...
Criteria of this press release:
Journalists, Scientists and scholars
Medicine
transregional, national
Research results
German
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