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Das Biotechnologie-Unternehmen Amgen zieht sein Medikament Tepezza® mit Wirkung zum
1. November 2026 vom deutschen Markt zurück. Der Wirkstoff Teprotumumab ist die erste Arznei, die speziell zur Behandlung der endokrinen Orbitopathie (EO) zugelassen wurde, einer schilddrüsenbedingten Augenerkrankung. Das Arzneimittel hatte im August vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Bewertung „Zusatznutzen nicht belegt“ erhalten, woraufhin die Preisverhandlungen eingestellt wurden. Wie Amgen mitteilt, bleibe die EU-Zulassung bestehen; der Zugang zum Medikament könne von Land zu Land unterschiedlich sein.
Dazu erklärt Professorin Dr. med. Anja Eckstein, Präsidentin der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft e.V. (DOG) und Expertin für EO:
„Der Rückzug von Tepezza® durch die Firma Amgen vom deutschen Markt ist für Patientinnen und Patienten mit EO wie auch für die behandelnden Ärztinnen und Ärzte sehr bedauerlich. Mit dem IGF-1-Rezeptor-Antikörper steht erstmals ein Medikament zur Verfügung, das auch den Gewebeumbau bei der EO wirksam beeinflusst. Er führt zu einem deutlichen, oft vollständigen Rückgang des Exophthalmus und zu einer Abnahme der Augenmuskelverdickungen. Innerhalb weniger Wochen bessern sich sowohl das krankheitsbedingt veränderte Erscheinungsbild als auch die Sehfunktion, insbesondere die Doppelbilder. Das wirkt sich deutlich auf Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit aus. Unter der bisherigen Standardtherapie ist die Krankheitsphase für die Betroffenen wesentlich länger.
Die Bewertung durch den G-BA und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist insofern nachvollziehbar, als Amgen keine Studie mit direktem Vergleich gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie, die intravenöse Steroidtherapie, vorgelegt hat. Dennoch stellt sich die Frage, ob hier der richtige Maßstab angelegt wurde. Mehrere Metaanalysen aus den Jahren 2025 und 2026 zeigen eine Überlegenheit dieser Substanzklasse gegenüber der i.v. Steroidtherapie. Bei mehr als der Hälfte der Patientinnen und Patienten lassen sich die proliferativen Veränderungen mit i.v. Steroiden nicht ausreichend behandeln.
Als Second-Line-Optionen bleiben damit im Wesentlichen:
• Orbitaspitzenbestrahlung: Sie kann die Erkrankung meist zum Stillstand bringen, führt aber nicht zu einer vollständigen Rückbildung der Symptome. Gefürchtete visusbedrohende Verläufe lassen sich damit nicht sicher verhindern.
• Tocilizumab: Der IL-6-Rezeptor-Antikörper wirkt deutlich besser, wenn Steroide keinen ausreichenden Effekt erzielen. Er ist jedoch für die EO nicht zugelassen. Für jede Patientin und jeden Patienten muss daher ein Antrag auf Off-Label-Use bei der Krankenkasse gestellt werden. Das verzögert die Behandlung, und nicht immer folgen die Kassen der Empfehlung der Experten, sodass Betroffene im Einzelfall nicht ausreichend behandelt werden können. Als First-Line-Therapie steht Tocilizumab trotz signifikant besserer Wirksamkeit gegenüber Steroiden nicht zur Verfügung.
• Chirurgie: In Notfallsituationen sowie bei bleibenden Veränderungen des Erscheinungsbildes und der Augenmotilität (Doppelbilder, Lidretraktion) muss weiterhin operiert werden. Eine vollständige Wiederherstellung gelingt dabei häufig nicht.
Fazit: Patientinnen und Patienten mit endokriner Orbitopathie stehen in Deutschland daher derzeit nicht alle modernen Therapieoptionen zur Verfügung.“
Bei Veröffentlichung Beleg erbeten.
Criteria of this press release:
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Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
transregional, national
Miscellaneous scientific news/publications
German
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