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Alle Stellungnahmen sowie technische Anhänge online verfügbar / Institut geht auf häufige Argumente von Kritikern ein
Eine redaktionell überarbeitete Fassung seines Methodenentwurfs zur Bewertung von Kosten-Nutzen-Verhältnissen bei Arzneimitteln hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) am 14. Oktober 2008 publiziert. Version 1.1 klärt vor allem Missverständnisse auf und reagiert auf Nachfragen, die der im Januar 2008 vorgelegte Entwurf (Version 1.0) aufgeworfen hatte. Vollständig online verfügbar sind nun auch sämtliche beim Institut eingegangenen Stellungnahmen, ihre Würdigung sowie drei technische Anhänge, die zentrale Aspekte der praktischen Umsetzung der Methodik der Effizienzgrenzen beleuchten.
Mit der Veröffentlichung will das IQWiG die derzeit in Fachkreisen wie auch in den Medien lebhaft geführte Diskussion um die Angemessenheit von Kosten medizinischer Leistungen konstruktiv unterstützen.
Grundaussagen bleiben unverändert
Zu dem am 24. Januar 2008 veröffentlichten Methodenvorschlag der Effizienzgrenzen (Version 1.0) waren insgesamt 46 Stellungnahmen fristgerecht bis Ende März eingegangen. Verbände der pharmazeutischen Industrie waren ebenso unter den Stellungnehmenden wie einzelne Unternehmen, Organisationen von Ärzten, Kliniken und Patienten, wissenschaftliche Fachgesellschaften und Privatpersonen. Rund ein Fünftel der Kommentare kam aus dem Ausland und war in englischer Sprache verfasst. Außerhalb des förmlichen Stellungnahmeverfahrens hatten zudem das Bundesgesundheitsministerium sowie das Kuratorium schriftlich Postition bezogen.
In ihren Grundaussagen bleibt Version 1.1 im Vergleich zu Version 1.0 unverändert. Die jetzt vorgelegte Neufassung arbeitet aber einzelne Aussagen klarer heraus und ist insofern präziser. Das Institut reagiert damit auch auf Missverständnisse und Nachfragen, die den Kommentaren zu entnehmen waren. Mit Argumenten und Einwänden, die in den Stellungnahmen häufig vorgetragen wurden, setzen sich das IQWiG und sein internationales Beraterteam in einem eigenen Dokument ("Würdigung") auseinander.
Modellrechnungen für Kostenseite nötig
Zum Verständnis der vorgeschlagenen Methodik beitragen sollen auch drei zeitgleich vorgestellte technische Anhänge. Sie spezifizieren drei für die Umsetzung der Methodik wichtige Aspekte: "Modellierungen", "Kostenbestimmung" und "Unsicherheit".
Beim Abwägen von Kosten und Nutzen sollte der zu betrachtende Zeitraum dem Verlauf einer Erkrankung angemessen sein. Klinische Studien sind aber häufig wesentlich kürzer angelegt, weshalb für die Kostenseite Modellrechnungen nötig sein können. Wie jede Vorhersage sind diese allerdings mit erheblichen Unsicherheiten behaftet, weil bestimmte Annahmen getroffen werden müssen. Der technische Anhang "Modellierungen" beschreibt deshalb unter anderem Prinzipien für die Entwicklung von Modellen und deren Anwendung im Gesundheitswesen. Der technische Anhang 'Kostenbestimmung' widmet sich der Frage, wie sich die Kosten zusammensetzen und aus den verschiedenen Perspektiven - z.B. der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) oder der Gesellschaft insgesamt - bestimmen lassen. Im technischen Anhang "Unsicherheit" wird vor allem diskutiert, wie sich Informationen über den Grad an Verzerrungen bei der Schätzung von Effizienzgrenzen gewinnen lassen.
Mit der Publikation von Version 1.1 nebst Stellungnahmen, deren Würdigung sowie den technischen Anhängen will das Institut eine größtmögliche Transparenz der Methodenentwicklung gewährleisten und möglichst weite Fachkreise, insbesondere die Gesundheitsökonomen, einbinden. Da alle Dokumente sowohl in englischer als auch in deutscher Sprache vorliegen, können auch internationale Experten an der wissenschaftlichen Diskussion teilnehmen oder diese zumindest verfolgen.
Endgültige Fassung der Methoden soll im Sommer 2009 vorliegen
Im ersten Stadium der Methodenentwicklung hatte das Institut eine Gruppe renommierter Gesundheitsökonomen aus acht Ländern engagiert. Damit wollte das IQWiG sicher stellen, dass die Methodik den auch vom Gesetz geforderten international anerkannten Standards entspricht. Nun wird der Wissenschaftliche Beirat des IQWiG noch intensiver in die Beratungen eingebunden. Dafür hat der Wissenschaftliche Beirat eine eigene Arbeitsgruppe gegründet: Um einerseits Kontinuität zu wahren und weiterhin internationalen Sachverstand zu sichern, andererseits aber der Gesundheitsökonomie deutscher Prägung mehr Gewicht zu verleihen, hat der Wissenschaftliche Beirat auch externe Wissenschaftler berufen. Sie kommen aus der Arbeitsgruppe Methoden der gesundheitsökonomischen Evaluation (AG MEG) der Deutschen Gesellschaft für Sozialmedizin und Prävention (DGSMP), aus dem Ausschuss für Gesundheitsökonomie im Verein für Socialpolitik, sowie aus dem internationalen gesundheitsökonomischen Expertenpanel des IQWiG.
Diese Arbeitsgruppe wird den Wissenschaftlichen Beirat des IQWiG beraten, und sein Rat wird in den Methodenentwurf 2.0 einfließen, zu dem erneut Stellungnahmen abgegeben werden können. Parallel überprüft das IQWiG die Praktikabilität der Methode für Deutschland anhand mehrerer Probeläufe. Wenn der Prozess optimal verläuft, könnten die künftigen Methoden 1.0 im II. Quartal 2009 vorliegen und verbindliche Grundlage für die Bewertung des Verhältnisses von Kosten und Nutzen bei Arzneimitteln sein. Sie werden indes das Vorgehen nur allgemein beschreiben. Die spezifische, auftragsbezogene Methodik wird für jede Bewertung zunächst anhand eines vorläufigen Berichtsplans mit allen Interessierten diskutiert und dann im abschließenden Berichtsplan verbindlich festgelegt.
http://www.iqwig.de/methoden.805.html - Methodenentwurf 1.1 und Technische Anhänge
Criteria of this press release:
Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
transregional, national
Research results
German
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