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Die Hochschule Ulm bietet ab April einen neuen Aufbau-Studiengang an. Er qualifiziert Einsteiger aus den Bereichen Produktentwicklung und Qualitätssicherung sowie Mitarbeiter der Produktzulassung, die anspruchsvolle und vielfältige Funktion des "Manager Regulatory Affairs" für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten auszuüben.
In einer Zeit der Globalisierung und weltweit verschärfter Konkurrenz müssen sich Medizinprodukte eines Unternehmens gegenüber denen des Wettbewerbs durch herausragende Eigenschaften auszeichnen. Durch einen Produktlebenszyklus von circa drei Jahren wird der Faktor "Time to market" entscheidend für den Unternehmenserfolg. Der Gesetzgeber hat den Marktzugang stark reglementiert und verfolgt durch harmonisierte Richtlinien im europäischen Wirtschaftsraum ein Höchstmaß an Produktsicherheit zum Wohle des Patienten. Zudem sind für einen Zugang in den globalen Gesundheitsmarkt landesspezifische Gesetze und Regularien zu beachten.
Der Manager "Regulatory Affairs" nimmt eine Schlüsselfunktion im Unternehmen ein. In der Medizintechnikbranche ist er der Hauptverantwortliche für die Erarbeitung der Zulassungsunterlagen für ein weltweites In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten. Er arbeitet im Produktentwicklungsteam eng mit den Abteilungen Entwicklung, Marketing, Fertigung und dem Management zusammen. Ebenso gehört die Marktüberwachung zu seinen Aufgaben.
Teilnehmer des Aufbau-Studiums "Manager Regulatory Affairs Medical Devices International" lernen das Management des Gesamtprozesses von der Produktidee, der Produktentwicklung, dem Marktzugang und das In-Verkehr-Bringen bis zur Produktüberwachung kennen. Es werden die regulativen Voraussetzungen an das In-Verkehr-Bringen in Europa, Osteuropa, den USA, Kanada, Australien, Japan, China, Taiwan, Korea und Südamerika an praxisnahen Beispielen durch erfahrene und praxisnahe Referenten gelehrt.
Studiengangsleiter für den Aufbau-Studiengang ist Professor Dr.-Ing. Rainer Brucher, Fakultät Mechatronik und Medizintechnik. Der Studiengang ist für Berufstätige konzipiert, erstreckt sich über einen Zeitraum von drei Monaten und umfasst dabei insgesamt 14 Tage Ausbildung, unterteilt in drei Module von jeweils 3 bis 7 Tagen. Das Studium schließt mit einer schriftlichen sowie mündlichen Prüfung und einer Projektarbeit ab. Bei erfolgreicher Prüfung erhält der Teilnehmer ein Hochschulzertifikat mit entsprechender Wertigkeit über "Credit Points" im europäischen Bildungsraum.
Der nächste Lehrgang beginnt am 20. April 2009 in der Hochschule Ulm. Weitere Informationen erteilt die Koordinierungsstelle für Wissenschaftliche Weiterbildung (Leitung Dr. Klaus Dieter Häberle), erreichbar per Telefon unter 0731 50 28235 bzw. via E-Mail: haeberle@hs-ulm.de. Informationen sind auch im Internet unter http://www.hs-ulm.de/kww/Aufbaustudiengänge/ aufrufbar.
Criteria of this press release:
Economics / business administration, Law, Medicine
transregional, national
Advanced scientific education, Studies and teaching
German
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