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Hersteller legt keine relevanten Daten vor und beansprucht keinen Zusatznutzen
Die Fixkombination der beiden Wirkstoffe Insulin degludec und Liraglutid (Handelsname Xultophy) ist seit Juni 2015 auchfür Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen, bei denen orale Antidiabetika (OAD) in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob diese Fixkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.
Der Hersteller legt keine relevanten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Insulin degludec/Liraglutid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Deshalb lässt sich aus dem Dossier kein Zusatznutzen ableiten. Der Hersteller beansprucht selbst ebenfalls keinen Zusatznutzen für dieses Anwendungsgebiet der Fixkombination.
Humaninsulin und Metformin als zweckmäßige Vergleichstherapie
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für das neue Anwendungsgebiet von Insulin degludec/Liraglutid als zweckmäßige Vergleichstherapie Metformin plus Humaninsulin festgelegt, wenn OAD in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen. Für Patientinnen und Patienten, für die Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, stellt Humaninsulin allein die zweckmäßige Vergleichstherapie dar.
Keine relevanten Studien identifiziert
Für einen direkten Vergleich liegt keine relevante Studie vor.
Mit seiner Literaturrecherche zu einem indirekten Vergleich identifiziert der Hersteller die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) DUAL III, in der Insulin degludec/Liraglutid verglichen wurde mit der Fortführung einer bestehenden Therapie mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten. Diese Studie wäre potenziell geeignet für einen indirekten Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Humaninsulin plus Metformin. Allerdings hat der Hersteller bei seiner Recherche keine geeignete Studie zur zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert.
Kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen
Das Herstellerdossier liefert also keine relevanten Daten für die Bewertung und deshalb lässt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Insulin degludec/Liraglutid in Kombination mit OAD ableiten. Allerdings beansprucht auch der Hersteller selbst keinen Zusatznutzen für dieses Anwendungsgebiet.
Dies ist bereits die zweite Dossierbewertung für ein Anwendungsgebiet der Fixkombination von Insulin degludec/Liraglutid, in der sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen feststellen ließ (siehe auch Dossierbewertung A15-15 im August 2015).
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Criteria of this press release:
Journalists
Medicine
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Research results, Transfer of Science or Research
German
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