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Hersteller legt keine relevanten Daten vor und beansprucht selbst keinen Zusatznutzen
Aflibercept (Handelsname Eylea) ist seit Oktober 2015 für Erwachsene zugelassen, bei denen sich die Sehschärfe aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation verschlechtert hat.
Für andere Anwendungsgebiete hat der Wirkstoff bereits mehrere frühe Nutzenbewertungen gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) durchlaufen. Nun hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G- BA) das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragt, auch für das neue Anwendungsgebiet eine Dossierbewertung vorzunehmen. Da der Hersteller in seinem Dossier keine geeigneten Studien benennt, ist ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Gefäßneubildung im Auge soll gehemmt werden
Bei Kurzsichtigkeit oder Myopie ist der Augapfel zu sehr in die Länge gewachsen. Dadurch können in der Membran zwischen Ader- und Netzhaut Risse auftreten, die in der Aderhaut eine Neubildung von Blutgefäßen, also eine Neovaskularisation anregen. Wenn die Gefäße in die Netzhaut hineinwachsen und undicht werden, kann dies die Sehschärfe zusätzlich beeinträchtigen und im schlimmsten Fall zur Erblindung führen. Die Injektion von Wirkstoffen in den Augapfel soll eine solche Neovaskularisation hemmen.
Keine Studien zum Vergleich mit Ranibizumab
Laut G- BA sollte Aflibercept für dieses Anwendungsgebiet mit Ranibizumab verglichen werden, einem monoklonalen Antikörper, der ebenfalls zur Hemmung der Gefäßneubildung eingesetzt wird. Da der Hersteller in seinem Dossier keine Studien zu diesem Vergleich vorlegt, ist ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für Patienten mit myoper choroidaler Neovaskularisation nicht belegt. Dieses Ergebnis deckt sich mit der Einschätzung des Herstellers.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
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