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Zulassungsänderung wegen Komplikationen / Nach wie vor keine relevanten Daten
Bereits 2014 hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer frühen Nutzenbewertung untersucht, ob Idelalisib bestimmten Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) Vorteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet. Ein Zusatznutzen war demnach nicht belegt, da der Hersteller keine geeigneten Daten vorgelegt hatte.
Wegen der Befristung des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) legt das IQWiG nun eine erneute Bewertung vor, die unter veränderten Bedingungen erfolgte: Nach Berichten über schwere Komplikationen und Todesfälle, meist wegen Infektionen des Respirationstraktes, hat die European Medicines Agency (EMA) im März 2016 das Anwendungsgebiet eingeschränkt. Mit Idelalisib darf keine neue Erstlinientherapie mehr begonnen werden. Als Zweitlinientherapeutikum ist der Wirkstoff weiterhin zugelassen, ebenso zur Fortsetzung einer bereits begonnenen Erstlinientherapie. Auch in der neuen Dossierbewertung kommt das Institut zu dem Schluss: Ein Zusatznutzen von Idelalisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Drei Indikationen mit unterschiedlichen Behandlungsoptionen
Der G-BA hat gemäß Zulassung zwei Teilpopulationen unterschieden, nämlich einerseits Patientinnen und Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL, die bereits mindestens eine Therapie durchlaufen haben, und andererseits solche, die eine 17p-Deletion oder eine TP53-Mutation aufweisen, keine Chemoimmuntherapie erhalten können und schon eine Therapie mit Idelalisib begonnen haben.
Für die zweite Gruppe hat der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie Ibrutinib oder Best supportive Care (BSC) festgelegt, je nach der bereits begonnenen Therapie. Die erste Gruppe besteht aus Betroffenen, für die eine Chemotherapie angezeigt ist, und solchen, bei denen das nicht der Fall ist. Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist dann entweder eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes, bevorzugt in Kombination mit Rituximab, oder wiederum Ibrutinib oder BSC.
Zu zwei von drei Populationen keine Daten eingereicht
Wegen des laufenden Risikobewertungsverfahrens bei der EMA hat der Hersteller darauf verzichtet, Daten aus der fortgesetzten Erstlinientherapie einzureichen. Auch für die Gruppe mit rezidivierender oder refraktärer CLL, für die eine Chemotherapie angezeigt ist, hat er keine Daten vorgelegt. Für diese beiden Fragestellungen ist ein Zusatznutzen von Idelalisib gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien daher nicht belegt.
Für Patientinnen und Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL, für die eine Chemotherapie nicht infrage kommt, reichte der Hersteller wie in seinem ersten Dossier Daten aus den Studien GS-US-312-0116 und GS-US-312-0117 ein. Wie bereits in der Dossierbewertung A14-35 erläutert, sind diese für den Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ungeeignet. Daran ändern auch zusätzliche Daten aus dem finalen Datenschnitt der einen und aus einer Interimsanalyse der anderen Studie nichts, aus denen auch der Hersteller selbst nichts ableitet. Seine Aussage über den Zusatznutzen beruht somit auf denselben Daten wie 2014.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Idelalisib auch im neu zugeschnittenen Anwendungsgebiet für keine der Teilpopulationen belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
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