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Falsche Studienpopulation, Studien zu kurz, Vergleichstherapie-Vorgaben nicht eingehalten
Ospemifen (Handelsname Senshio) ist zur Behandlung von Frauen zugelassen, die nach den Wechseljahren mittelschwere bis schwere Beschwerden wegen einer vulvovaginalen Atrophie (VVA) haben und für die eine vaginale Estrogentherapie nicht infrage kommt. Seit Mai 2016 ist der Wirkstoff in Deutschland auf dem Markt. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob er Vor- oder Nachteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie hat.
Da keine der drei Studien, die der Hersteller vorlegt, zur Ableitung solcher Aussagen geeignet ist, kommt das IQWiG zu dem Schluss: Ein Zusatznutzen von Ospemifen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Estrogenrezeptor-Modulator statt Estrogen
In der Menopause kann sich wegen des Estrogenrückgangs die Schleimhaut in der Vagina zurückbilden, was bei manchen Frauen zu einer Scheidentrockenheit führt, die Schmerzen oder Juckreiz verursachen kann. Für einige Betroffene ist eine vaginale Estrogentherapie nicht geeignet – etwa wegen nicht tolerabler Nebenwirkungen.
Ospemifen ist ein Wirkstoff aus der Klasse der selektiven Estrogenrezeptor-Modulatoren. Diese Substanzen und ihre Hauptabbauprodukte binden anstelle von Estrogen an Estrogenrezeptoren und wirken dadurch ähnlich wie das Hormon.
Studien ungeeignet
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Best supportive Care oder eine systemische Hormontherapie als zweckmäßige Vergleichstherapien benannt. Der Hersteller führt drei randomisierte kontrollierte Studien an, die aber alle nicht geeignet sind, um Aussagen zum Zusatznutzen von Ospemifen zu treffen. In keiner der Studien wurden gezielt Frauen eingeschlossen, für die eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht infrage kam. Zwei der Studien waren mit zwölf Wochen viel zu kurz. In einer der Studien war die Schwere der Symptome kein explizites Einschlusskriterium.
Außerdem waren den Frauen in den Vergleichsarmen der Studien weder andere nichthormonelle Behandlungen (außer einem vorgegebenen Gleitmittel) noch die Fortsetzung einer bereits begonnenen systemischen hormonellen Therapie gestattet. Somit wurden die Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht korrekt umgesetzt. Da keine für die Fragestellung geeigneten Daten vorliegen, ist ein Zusatznutzen von Ospemifen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
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