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Herstellerdossier enthält keine für die Bewertung geeigneten Daten
Talimogen laherparepvec (Handelsname Imlygic) ist seit Dezember 2015 für Erwachsene mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob der Wirkstoff diesen Patientinnen und Patienten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Da das Dossier des Herstellers jedoch keine geeigneten Daten enthält, lässt sich daraus auch kein Zusatznutzen von Talimogen laherparepvec ableiten.
G-BA unterscheidet drei Therapiesituationen
Der Wirkstoff Talimogen laherparepvec wird zur Behandlung eines fortgeschrittenen Melanoms eingesetzt, das nicht mehr operativ entfernt werden kann und dessen Metastasen nicht die Knochen, das Gehirn, die Lunge oder andere innere Organe besiedelt haben.
Für die Bewertung des Zusatznutzens hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zwischen drei Therapiesituationen unterschieden und dabei jeweils verschiedene zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt. Diese richten sich zum einen nach der Vorbehandlung, zum anderen danach, ob in den Tumorzellen das Gen für das Enzym BRAF mutiert ist oder nicht.
Medikament im Kontrollarm nicht zweckmäßig
Für alle drei Situationen führt der Hersteller eine direkt vergleichende Studie an, die Talimogen laherparepvec gegen den Granulozyten-Makrophagen-Kolonien stimulierenden Faktor (GM-CSF) testete. GM-CSF entspricht jedoch für keine Fragestellung der zweckmäßigen Vergleichstherapie des G-BA und ist zudem nicht für die Behandlung des Melanoms zugelassen.
Da der Hersteller auch keine Studien vorlegt, die einen indirekten Vergleich ermöglichen, enthält sein Dossier keine Daten, aus denen sich ein Zusatznutzen ableiten ließe. Ein Zusatznutzen von Talimogen laherparepvec ist deshalb nicht belegt.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
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