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Gestiegener Anteil von Therapie-Wechseln schränkt Interpretierbarkeit weiter ein / Ergebnis der Erstbewertung gilt weiter
Crizotinib (Handelsname Xalkori) steht seit 2012 Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (Bronchialkarzinom) zur Verfügung, die eine hohe Aktivität des Enzyms anaplastische Lymphomkinase (ALK) aufweisen und bereits mit einer anderen Therapie vorbehandelt sind. Zwar hat der Wirkstoff bereits eine Dossierbewertung durchlaufen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte seinen Beschluss aber befristet, weshalb der Hersteller nun erneut ein Dossier einreichte.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun auch dieses zweite Dossier bewertet: Für Patientinnen und Patienten, für die eine weitere Chemotherapie infrage kommt, enthält es neue Ergebnisse aus einem späteren Datenschnitt. Diese sind aber nicht sinnvoll interpretierbar, was vor allem am gestiegenen Anteil von Patientinnen und Patienten liegt, die die Therapie gewechselt haben.
Für weitere Patienten hat der Hersteller erneut keine Daten vorgelegt. Das Ergebnis der ersten Dossierbewertung hat deshalb unverändert Bestand.
87 % der Teilnehmer des Chemotherapie-Arms wechseln zu Crizotinib
Die bereits für die Erstbewertung maßgebliche Studie sah vor, dass Patienten unter bestimmten Bedingungen, u. a. bei einer Progression, vom Chemotherapie-Arm in den Crizotinib-Arm der Studie wechseln konnten (Treatment Switching). Aus einem solchen Therapie-Wechsel ergeben sich Probleme. So ist beispielsweise unklar, wie lange die zu Beginn dem Chemotherapie-Arm zugeteilten Patientinnen und Patienten gelebt hätten, wenn sie - nach der Progression - nicht mit Crizotinib, sondern mit einer anderen Chemotherapie weiterbehandelt worden wären.
Zum zweiten Datenschnitt war der Anteil dieser Therapie-Wechslerinnen und -Wechsler auf 87 % angewachsen (erster Datenschnitt: 62 %). Damit bestand die Studie aber fast nur noch aus einem (Crizotinib-)Arm, was die Interpretierbarkeit der Daten deutlich weiter einschränkt, als es beim ersten Datenschnitt der Fall war.
Weiterhin Vorteil bei Symptomen und Lebensqualität
Aufgrund der gestiegenen Unsicherheit bietet das zweite Dossier keine neuen Erkenntnisse im Vergleich zur Erstbewertung, die auch ein Addendum umfasste. Dessen Ergebnisse bleiben deshalb unverändert: Für Patientinnen und Patienten, für die eine Chemotherapie prinzipiell weiter infrage kommt, gibt es für die Endpunkte zu Symptomatik und gesundheitsbezogener Lebensqualität jeweils einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Crizotinib im Vergleich zur Chemotherapie.
Für Patientinnen und Patienten, für die eine Chemotherapie nicht mehr angezeigt ist, enthält auch das zweite Dossier keine Daten.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt eine Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem allgemein verständliche Informationen.
Criteria of this press release:
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Medicine
transregional, national
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