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Die Erfassung und Bearbeitung der Anzeigen von Klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten (nach §§ 20 und 24 Medizinproduktegesetz, MPG) erfolgt gemäß der DIMDI-Verordnung zum Medizinprodukte-Informationssystem ab 1. Juli 2003 nun ebenfalls mit einem internetbasierten Erfassungssystem.
Bis zum 30.06.2003 waren die Anzeigen von Klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen von Medizinprodukten durch Auftraggeber und Prüfeinrichtungen auf Formblättern zu erstatten. Mit dem 1. Juli 2003 wurde das Anzeigeverfahren auf eine papierlose Online-Erfassung umgestellt - ähnlich dem Anzeigeverfahren zum erstmaligen Inverkehrbringen und Sicherheitsbeauftragten von Medizinprodukten (§§ 25 und 30 MPG), das bereits seit 1. Januar 2003 eingeführt ist.
Umfangreiche Prüfroutinen unterstützen die korrekte Eingabe der Anzeigen und garantieren damit ein hohes Maß an Datenqualität. Nach Freigabe der Daten durch den Anzeigepflichtigen wird automatisch die zuständige Behörde per E-Mail informiert, die die Anzeigen abschließend bearbeitet und in die nicht-öffentliche Datenbank freigibt.
Der Anzeigepflichtige kann gebührenfrei auf seine angezeigten und gespeicherten Daten zugreifen. Die Zugangsberechtigung ist Passwort-geschützt. Zugangscodes für Anzeigepflichtige (Auftraggeber, Prüfeinrichtungen) können online über die Internetseiten des DIMDI - www.dimdi.de - Medizinprodukte - MP-InfoSystem - Einstieg - beantragt werden.
Die Online-Erfassungssysteme des DIMDI sind Teile eines umfangreichen Informationssystems für Medizinprodukte. Die internetbasierten Anzeigeverfahren werden seit dem 1. Januar 2003 sukzessive für alle nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) vorgeschriebenen Anzeigen umgesetzt. Das Informationssystem beim DIMDI ist zum Teil auch öffentlich zugänglich.
Ansprechpartnerinnen:
Christine Stark, Tel. 0221 - 4724-302, E-Mail: stark@dimdi.de
Petra Hummel, Tel.: 0221 - 4724-296, E-Mail: hummel@dimdi.de
Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) in Köln bietet im Internet ein hochwertiges Informationsangebot mit mehr als 70 Datenbanken für alle Bereiche des Gesundheitswesens an. Darüber hinaus ist das DIMDI u.a. Herausgeber der deutschen Versionen von medizinischen Klassifikationen wie ICD-10, ICF, Operationenschlüssel OPS-301, MeSH und UMDNS und stellt Informationssysteme für Arzneimittel (AMIS), Medizinprodukte und Health Technology Assessment (HTA) zur Verfügung.
http://www.dimdi.de/de/mpg/ismp/mpdb.htm
Criteria of this press release:
Biology, Chemistry, Electrical engineering, Energy, Information technology, Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
transregional, national
Organisational matters, Scientific Publications
German
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