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Arzneimittelgesetz in Deutschland steht noch aus.
PRESSEINFORMATION der Deutschen Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin e.V. (DGKJ)
Berlin, 16. Juni 2004. - Die Änderung des Arzneimittelgesetzes in Deutschland ist ins Stocken geraten. Die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche in Deutschland ist für Pädiater wie für Politiker zwar weiterhin ein Thema, doch richtet sich der Blick der Experten bereits über die Ländergrenzen hinweg auf eine europaweite Regelung.
Heute trifft in Marburg der Kongress der European Society of Developmental, Perinatal & Paediatric Pharmacology (ESDP) zusammen. Vom 16. bis 20. Juni werden internationale Fachwissenschaftler, Vertreter von Kommissionen und Zulassungsbehörden der EU sowie der Pharmaindustrie zusammentreffen. Auf dem Programm stehen Themen wie neue Konzepte in der Neugeborenen-Intensivmedizin oder die Langzeitbeobachtung von Arzneimittelwirkungen bei Kindern und Jugendlichen. Der Marburger Kongress wird zudem über eine aktuelle europäische Gesetzesinitiative zur verbesserten Arzneimittelsicherheit diskutieren.
Die Deutsche Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin e.V. unterstützt den Kongress, der mit der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche auch ein zentrales Anliegen der DGKJ aufnimmt.
Seit 1993 engagiert sich die DGKJ mit ihrer "Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter" für die bestmögliche Sicherheit und Wirksamkeit der pädiatrischen Arzneimitteltherapie. Der Leiter dieser Fachgruppe seit ihrer Gründung ist Hannsjörg Seyberth, Direktor der Universitäts-Kinderklinik Marburg und Vorsitzender des aktuellen Kongresses der European Society of Developmental, Perinatal & Paediatric Pharmacology.
Arzneimittelgesetz in Deutschland: Dringender Nachbesserungsbedarf
Die Gesetzesänderung für das deutsche Arzneimittelgesetz wurde am 2. April 2004 vom Deutschen Bundestag verabschiedet. Zwar werden darin erstmals klinische Forschungen an Kindern und Jugendlichen zugelassen, doch sind die Auflagen und Bedingungen so eng gefasst, dass der Praxisnutzen in Frage gestellt wird. Studien für die Zulassung neuer und solche zur Optimierung von bereits eingesetzten Medikamenten werden hier gleichgesetzt - ein Missstand, der besonders in der Krebstherapie von Kindern und Jugendlichen sehr erfolgreiche Konzepte gefährdet. Auch die Beteiligung von Kinder- und Jugendmedizinern und damit die Einbindung pädiatrischen Sachverstands in die einzurichtende Ethik-Kommission ist in der geplanten Gesetzesänderung nicht festgeschrieben. Die DGKJ hatte sich in der Öffentlichen Anhörung vor dem Bundestag für die Aufnahme dieser und anderer Punkte in das 12. AMG eingesetzt. Der Entwurf des Bundestags bleibt unter den Erwartungen und Anforderungen nicht nur der Kinder- und Jugendmedizin weit zurück.
Die Gesetzesänderung wurde am 14. Mai 2004 vom Bundesrat abgelehnt und an den Vermittlungsausschuss gegeben. Dieser vertagte am 26. Mai 2004 seine Entscheidung und verwies die Novelle zur erneuten Beratung an eine Arbeitsgruppe.
EU-Perspektiven für Arzneimittelsicherheit
Der Blick der Pädiatrischen Pharmakologen in Marburg wird sich diese Woche auch auf eine europäische Gesetzesinitiative richten, deren Inhalte zumindest in der Planung weiter geht als der deutsche Gesetzesentwurf. Die EU-Kommission bereitet derzeit eine Verordnung vor, die dem Europäischen Parlament noch in diesem Jahr vorgelegt werden soll.
Eine zentrale Stellung in diesen Überlegungen nimmt die Einrichtung eines europaweiten Netzwerkes ein, das z.B. Fragestellungen für Studien bündelt, um so viel Einzelergebnisse wie möglich zu gewinnen und damit überflüssige Prüfungen zu vermeiden. Unter anderem sollen Kinder- und Jugendmediziner bei der europäischen Zulassungsbehörde vertreten sein, und es wird über eine spezielle Zulassung für Kindermedikamente nachgedacht. Da diese nur ein kleines Marktsegment bilden, sollen für die Pharmahersteller z.B. über einen besonders langen Patentschutz attraktivere Konditionen geschaffen werden - aber die Experten beraten auch über ein pädiatrisches Studienprogramm, das marktunabhängig Arzneimittel entwickeln könnte.
Über den Fortgang des deutschen Arzneimittelgesetzes und über die europaweiten Ansätze zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche wird die DGKJ berichten.
Pressekontakt:
- Prof. Dr. med. Hannsjörg W. Seyberth -
Vorsitzender der Kommission für Arzneimittelsicherheit der DGKJ
Direktor der Universitäts-Kinderklinik Marburg
Deutschhausstrasse 12, 35037 Marburg
Tel. 06421 / 28 66 226, Fax 06421 / 28 68 956
seyberth@staff.uni-marburg.de
oder
Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin e.V. (DGKJ)
- Prof. Dr. med. Erik Harms -
Eichendorffstr. 13, 10115 Berlin
Tel. 030 / 308 77 79-14, Fax 030 / 308 77 79-99
presse@dgkj.de | www.dgkj.de
Criteria of this press release:
Law, Medicine, Nutrition / healthcare / nursing, Politics, Social studies
transregional, national
Miscellaneous scientific news/publications, Science policy, Scientific conferences
German
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