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Der GCT-Atlas, die zentrale digitale Informationsplattform für gen- und zellbasierte Therapien (GCT) in Deutschland, wurde um eine neue Kartenebene zur Darstellung von GMP-Herstellungsstätten erweitert. Diese Erweiterung ist ein entscheidender Meilenstein für die klinische Translation innovativer Therapien und stärkt die Vernetzung der Akteure entlang der gesamten Wertschöpfungskette.
Ohne geeignete Herstellungsstätten, die nach den Richtlinien guter Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) arbeiten, können gen- und zellbasierte Therapien nicht produziert und Patient*innen zur Verfügung gestellt werden. Die Herstellung ist eine hochkomplexe und streng regulierte Aufgabe: Um eine GMP-Herstellungsstätte betreiben zu können, bedarf es intensiver Interaktion mit Behörden sowie strenger Zulassungsverfahren. Viele dieser Einrichtungen sind klein und regional sehr spezialisiert. Oftmals sind sie so unbekannt, dass selbst Mitarbeitende in benachbarten Laboren nicht wissen, dass dort Gen- und Zelltherapien hergestellt werden können.
Die neue GMP-Kartenebene im GCT-Atlas, der vom Nationalen Netzwerkbüro für Gen- und Zelltherapien | GCT Germany im Rahmen der Nationalen Strategie für gen- und zellbasierte Therapien entwickelt wird, macht nun 54 dieser vielfältigen Herstellungsstätten in Deutschland, inklusive ihrer spezifischen Expertise, sichtbar. Für Nutzer*innen, beispielsweise Startups, bedeutet das eine enorme Zeitersparnis und mehr Planungssicherheit: Wer beispielsweise bestimmte Ausgangsstoffe sucht, die für gen- und zellbasierte Therapien benötigt werden, kann nun gezielt eine GMP-Herstellungsstätte auswählen, die genau diese Expertise bietet. Zeitaufwendige Recherchen und Anfragen bei Herstellern, die die gewünschten Ausgangsstoffe nicht anbieten, werden vermieden. Besonders für kleinere Produktionsmengen, etwa für einzelne Patient*innen oder bei seltenen Indikationen, ist diese Transparenz wichtig.
Neben der erhöhten Sichtbarkeit kann der GCT-Atlas auch den direkten Austausch und das Lernen zwischen den einzelnen GMP-Herstellungsstätten fördern. Durch den Vergleich von Best-Practices lassen sich Prozesse optimieren und die Qualität der Herstellung weiter verbessern und beschleunigen. Damit kann die Plattform dazu beitragen, die komplexen Herstellungsprozesse schneller und effizienter zu gestalten.
Die GMP-Ebene ist in enger Zusammenarbeit mit der fachlichen Expertise der Arbeitsgruppe „GMP-Herstellungsstätten“ der Nationalen Strategie GCT entstanden, sodass Nutzer*innen nun auf aktuelle und verlässliche Informationen zugreifen können.
Translationaler Impact: Mehr Therapien, schnellere Versorgung
Die schnelle und zuverlässige Herstellung von Gen- und Zelltherapien hat unmittelbare Auswirkungen auf Patient*innen. Denn Verzögerungen in der Produktion - z.B. durch umfängliche regulatorische Auflagen - können dazu führen, dass Betroffene eine dringend benötigte Behandlung nicht mehr erleben oder eine zu behandelnde Erkrankung weiter fortschreitet. Ein gut vernetztes System aus GMP-Herstellungsstätten ermöglicht es, Therapien zügiger in die klinische Anwendung zu bringen. Darüber hinaus schafft ein Ausbau der Produktionsinfrastruktur Arbeitsplätze und stärkt die regionale Wirtschaft. Die Entwicklung des GCT-Atlas als umfassendes Netzwerk fördert somit sowohl die wissenschaftliche Community als auch die Patient*innenversorgung und kann einen positiven Einfluss auf die Gesundheitswirtschaft in Deutschland haben.
GCT-Atlas: Informationsplattform und Matchmaking
Der GCT-Atlas ist als eine Maßnahme im Rahmen der Nationalen Strategie für gen- und zellbasierte Therapien als zentrale digitale Informationsplattform gestartet worden. Er bietet einen umfassenden Überblick über die vielfältigen Akteure, Projekte und Initiativen im Bereich GCT in Deutschland und unterstützt die Vernetzung sowie den Wissenstransfer zwischen Wissenschaft, Versorgung, Industrie, Politik und Gesellschaft. Ziel des GCT-Atlas ist es, durch die Erhöhung der Transparenz Innovationen zu fördern und die Entwicklung sowie Anwendung modernster Therapien voranzutreiben. Die Plattform wird kontinuierlich durch die beteiligten Stakeholder mit aktuellen Informationen und Projekten gepflegt und soll als Anlaufstelle für alle Akteure im Bereich GCT in Deutschland dienen. Mit der neuen GMP-Ebene beinhaltet der Atlas nun sieben Kartenebenen mit 410 Datensätzen zu: Patienten- und Selbsthilfeorganisationen, Unikliniken, Zentren und Forschungsgruppen, den GeneNovate-Standorten sowie zu Bio-Regionen, Startups und zu den Mitgliedern des Runde Tisches.
Ein zentraler Bestandteil der GCT-Atlas-Funktion ist das Matchmaking: Akteure aus unterschiedlichen Bereichen können sich über Kooperationen und gemeinsame Projekte gezielt miteinander verbinden. Die Matchmaking-Karte dient als Plattform, um Partner*innen mit ähnlichen Interessen oder sich ergänzenden Kompetenzen zu identifizieren und Kooperationen zu fördern. Über Such- und Filterfunktionen können Nutzer*innen Organisationen, Projekte oder Themenfelder erkunden, Synergien erkennen und neue Kontakte knüpfen. Durch die kartographische Darstellung entsteht ein schneller Überblick über die Vielfalt der Akteure sowie deren räumliche und thematische Nähe.
Prof. Dr. Christopher Baum, Vorsitzender des BIH-Direktoriums und Vorstand Translationsforschungs-bereich der Charité: „Die Ergänzung um die GMP-Ebene im GCT-Atlas ist ein entscheidender Schritt, um die Brücke zwischen Forschung und Produktion zu schlagen. Durch die bessere Sichtbarkeit von qualifizierten Herstellern erleichtern wir die Zusammenarbeit zwischen akademischen Einrichtungen und der Industrie. So beschleunigen wir auch die Entwicklung innovativer Gen- und Zelltherapien zum Wohl der Patient*innen und stärken gleichzeitig den Standort Deutschland in diesem biomedizinischen Zukunftsfeld.“
Prof. Dr. Sven Stegemann, Geschäftsführender Leiter DWI Leibniz Joint Lab first in Translation (fiT) in Aachen: „Mit dem GCT-Atlas machen wir nicht nur die Stärke der Forschung, Entwicklung und Herstellung sichtbar, sondern vernetzen die GCT-Community auch über Deutschland hinaus. Gerade diese kollaborative Vernetzungsumgebung ist ein entscheidender Faktor, um Innovationen im Bereich Gen- und Zelltherapien weiter voranzubringen.“
Prof. Dr. Dr. Ulrike Köhl, Institutsleitung des Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI: „Pharmazeutische Herstellungsprozesse unter GMP sind essenzielle Voraussetzung für die klinische Translation und Anwendung moderner Zell- und Gentherapien. Im Vergleich zu vielen anderen Medikamentenklassen sind die Produktionsprozesse jedoch deutlich komplexer und bedürfen besonderer Infrastruktur und Expertise. Die Erweiterung des GCT-Atlas um die GMP-Ebene trägt dem Rechnung und führt alle nationalen Kompetenzen in diesem Bereich zusammen.“
Zwei Jahre Nationales Netzwerkbüro für Gen und Zelltherapien | GCT Germany
Mit dem Ausbau des GCT-Atlas fällt ein Jubiläum zusammen: Vor zwei Jahren nahm das Nationale Netzwerkbüro GCT Germany seine Arbeit auf. Innerhalb der Nationalen Strategie GCT ist seine Kernaufgabe die Vernetzung und Unterstützung aller Akteur*innen und Stakeholdern aus den Bereichen Patienten- und Selbsthilfeorganisationen, Wissenschaft, Wirtschaft, Politik und Gesellschaft sowie Behörden und Stiftungen. Damit sollen die Chancen, die in Gen- und Zelltherapien für die Patient*innenversorgung, die Gesundheitswirtschaft und den Pharmastandort Deutschland stecken, gezielt entfaltet werden.
Als Moderator der Nationalen Strategie GCT spielt das Berlin Institute of Health in der Charité (BIH) eine zentrale Rolle bei der Umsetzung von Maßnahmen in verschiedenen GCT-Handlungsfeldern. Mit dem GCT-Atlas und der Integration der GMP-Kartenebene wurde ein bedeutender Meilenstein unter den 91 definierten Maßnahmen erreicht, der die translationalen Potenziale von Gen- und Zelltherapien in Deutschland nachhaltig stärkt.
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Über das Nationale Netzwerkbüro für Gen- und Zelltherapien
Das Nationale Netzwerkbüro wurde im Rahmen der Nationalen Strategie für Gen und zellbasierte Therapien eingerichtet. Es unterstützt als zentrale Plattform die Vernetzung von Forschung, Wirtschaft, Patienten*innen und Selbsthilfeorganisationen sowie Politik und Gesellschaft. Die Mission ist, durch unabhängige, standortübergreifende Informationen und Vernetzung eine nationale GCT-Community aufzubauen: das Netzwerk GCT Germany. Das Nationale Netzwerkbüro bündelt die Kompetenzen und Aktivitäten aller Stakeholder und schafft Synergien, damit Patient*innen schneller Zugang zu diesen Therapien erhalten können. Zudem betreibt das Nationale Netzwerkbüro Plattformen und Formate wie den GCT Atlas und das GeneNovate Programm, um Technologietransfer, Wissenskommunikation und Stakeholder-Engagement in Deutschland - und im europäischen Kontext - voranzutreiben.
Über die Nationale Strategie für gen- und zellbasierte Therapien
Die Nationale Strategie GCT wurde 2022 vom damaligen Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF, mittlerweile BMFTR) beauftragt und in einem moderierten Prozess mit rund 150 Stakeholdern erarbeitet. Mit dem Ziel, das Patient*innenwohl und den Biotech-Standort Deutschland aktiv zu fördern, haben Vertreter*innen aus Wissenschaft, Wirtschaft, Politik und Gesellschaft acht Handlungsfelder mit insgesamt 91 konkreten Maßnahmen definiert und im Juni 2024 dem BMBF übergeben. Das Berlin Institute of Health in der Charité (BIH) moderierte die Erarbeitung des Strategiepapiers und hat aktuell die Sprecherschaft inne. Es koordiniert in dieser Rolle die weitere Ausarbeitung und Umsetzung der vorgeschlagenen Maßnahmen.
Über Gen- und Zelltherapien
Gen- und Zelltherapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) zählen zu den wichtigsten Innovationen im Gesundheitsbereich. Sie haben das Potenzial, die Behandlung von Krebs, Autoimmunerkrankungen, neurodegenerativen Erkrankungen und vielen seltenen genetischen Krankheiten grundlegend neu aufzustellen. Die neuartigen Therapien basieren auf Genen, Geweben oder Zellen und enthalten daher oft lebende Bestandteile. Die deshalb auch als „lebende Medikamente“ bezeichneten Produkte können besser als klassische Arzneimittel individuell auf Patient*innen ausgerichtet werden und eignen sich besonders für die Behandlung von Erkrankungen, die bisher nicht oder nur schlecht behandelbar waren. Obwohl hunderte klinischer Studien zur Entwicklung von Gen- und Zelltherapeutika laufen, sind bisher nur wenige Produkte in Europa zugelassen.
Über das Berlin Institute of Health in der Charité (BIH)
Das Berlin Institute of Health in der Charité (BIH) widmet sich der biomedizinischen Translation. Seine Mission ist es, Forschungsergebnisse in personalisierte Prävention, Diagnostik und Therapie zu übertragen, um Patient*innen zu helfen und der Wissenschaft hierfür wirkungsvolle Werkzeuge bereitzustellen. Mit rund 750 Mitarbeitenden fokussiert das BIH auf translationale Methodenentwicklung, Präzisionsmedizin, regenerative Therapien und biomedizinische Datenwissenschaften. In enger Einbindung in die Charité ermöglichen exzellente Forschung sowie Plattformen und Programme einen beschleunigten Transfer in die klinische Anwendung. Das BIH formt dabei starke Partnerschaften und fördert innovationsorientierte Medizin national und international.
https://www.gct-atlas.de Webseite des GCT-Atlas
https://www.nationale-strategie-gct.de Webseite der Nationalen Strategie GCT
https://www.nationale-strategie-gct.de/nationales-netzwerkbuero/ Netzwerkbüro GCT Germany
https://www.bihealth.org Webseite des Berlin Institute of Health in der Charite
Der GCT-Atlas zeigt Hotspots für Gen- und Zelltherapien in Deutschland
Copyright: BIH / Nationales Netzwerkbüro GCT Germany
Criteria of this press release:
Business and commerce, Journalists, Scientists and scholars
Biology, Economics / business administration, Medicine
transregional, national
Cooperation agreements, Transfer of Science or Research
German
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