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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für den Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab (Leqembi) keinen belegten Zusatznutzen gegenüber dem bisherigen Therapiestandard festgestellt. Grundlage ist die Nutzenbewertung des IQWiG. Der Beschluss bildet die Basis für die nun beginnenden Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband, die innerhalb von sechs Monaten abgeschlossen werden sollen. Die Alzheimer Forschung Initiative (AFI) ordnet diese Bewertung ein.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht für das Alzheimer-Medikament Leqembi (Wirkstoff Lecanemab) keinen belegten Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie. Als Grundlage der Bewertung dient die Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) von Dezember 2025. Der Beschluss bildet die Grundlage für die Preisverhandlungen für Leqembi zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und dem Hersteller. Diese sollen innerhalb von sechs Monaten zu einem neuen Erstattungsbeitrag führen, der bundesweit gilt. Die gemeinnützige Alzheimer Forschung Initiative (AFI) ordnet die Bewertung ein und weist auf methodische Grenzen sowie die Bedeutung für erkrankte Menschen hin.
Eine Entscheidung für eine begrenzte Personengruppe
Leqembi ist das erste in der EU zugelassene Antikörper-Medikament zur Behandlung der frühen Alzheimer-Erkrankung. Es richtet sich an Menschen mit nachgewiesener Alzheimer-Pathologie im Stadium einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer beginnenden Alzheimer-Demenz. Die Entscheidung des G-BA betrifft damit nur eine eingeschränkte Gruppe von Patientinnen und Patienten. Auch vor dem Hintergrund, dass die Versorgung in vielen Zentren gerade erst angelaufen ist, ist diese derzeit zahlenmäßig sehr begrenzt: Nach aktuellen Schätzungen werden in Deutschland derzeit rund 400 Personen mit Leqembi behandelt. Die jährlichen Therapiekosten liegen nach Angaben der Techniker Krankenkasse bei rund 40.000 Euro pro Person. Ziel der Behandlung ist es nicht, die Erkrankung zu heilen, sondern den geistigen Abbau zu verlangsamen und Zeit zu gewinnen.
Drei methodische Punkte, die für die Bewertung entscheidend sind
Die Entscheidung des G-BA stützt sich maßgeblich auf die Nutzenbewertung des IQWiG. In der Fachwelt werden dabei mehrere methodische Aspekte diskutiert, die für die Einordnung der Ergebnisse relevant sind.
1. Studiendesign und Untergruppen
Die Zulassungsstudie zu Leqembi wurde so geplant, dass alle Teilnehmenden gemeinsam ausgewertet werden. In der Nutzenbewertung des IQWiG erfolgte hingegen eine sehr feine Aufteilung in mehrere kleine Untergruppen. Für diese Art der nachträglichen Unterteilung war die Studie jedoch nicht ausgelegt. Dadurch werden die einzelnen Vergleichsgruppen sehr klein, was die Aussagekraft der Ergebnisse einschränkt.
2. Vergleich mit der Versorgungspraxis
Zudem entspricht der gewählte Vergleich nicht immer der Behandlungspraxis. So wurden in der Nutzenbewertung Menschen ausgeschlossen, die Alzheimer-Medikamente einnahmen, obwohl diese für ihr sehr frühes Stadium (MCI) noch nicht empfohlen waren. Diese Konstellation kommt im Versorgungsalltag allerdings häufig vor.
3. Bewertung früher Krankheitsstadien
Hinzu kommt, dass das IQWiG in seiner Nutzenbewertung die Messlatte für einen nachgewiesenen Nutzen sehr hoch ansetzt. Leqembi kommt ausschließlich in einem sehr frühen Krankheitsstadium zum Einsatz, in dem Veränderungen naturgemäß klein sind. Therapieeffekte, die für Menschen mit früher Alzheimer-Erkrankung relevant sein können, erreichen unter diesen Kriterien häufig nicht die Schwelle, um als zusätzlicher Nutzen im Vergleich zur Standardtherapie anerkannt zu werden.
Einordnung aus der Forschung
In der Fachwelt wird die Nutzenbewertung des IQWiG vor allem mit Blick auf die angewandte Methodik diskutiert.
Prof. Dr. Stefan Teipel, Demenzforscher und Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats der AFI, ordnet die Bewertung wie folgt ein:
"Die kritische Prüfung von Studiendaten ist eine wichtige Grundlage für Entscheidungen zur Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen. Die Wirksamkeit von Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit lässt sich jedoch nicht in allen Fällen mit den Standardmethoden des IQWiG abbilden. Mit dieser Methodik würden viele Medikamente keine Wirksamkeit zeigen, obwohl sie im klinischen Alltag einen messbaren Nutzen haben."
Vor diesem Hintergrund kritisiert die Alzheimer Forschung Initiative den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses, der sich maßgeblich auf diese Bewertung stützt.
"Leqembi ist kein Medikament für viele, sondern kommt nur für eine kleine, klar definierte Gruppe von Personen mit früher Alzheimer-Erkrankung in Frage. Für diese Menschen kann die Therapie einen relevanten Unterschied machen, indem sie geistige Fähigkeiten und Selbstständigkeit länger erhält. Da der Beschluss des G-BA die Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und gesetzlichen Krankenkassen bildet, hat er unmittelbare Auswirkungen auf die zukünftige Versorgung mit diesem Medikament.", sagt Dr. Anne Pfitzer-Bilsing, Leiterin der Abteilung Wissenschaft der Alzheimer Forschung Initiative.
Die Bewertung des IQWiG ist Teil des gesetzlich vorgesehenen Nutzenbewertungsverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sich in seinem Beschluss zur Kostenübernahme maßgeblich auf diese Bewertung gestützt. Der Beschluss des G-BA hat gegenwärtig keinen Einfluss auf die Verordnungsfähigkeit von Leqembi.
Anfang Februar erschien die Nutzungsbewertung des IQWiG zu Kisunla, dem zweiten in der EU zugelassenen Antikörper-Medikament gegen MCI mit Amyloid-Pathologie und die frühe Alzheimer-Krankheit. Auch hier kann laut IQWiG nicht auf einen Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie geschlossen werden. Der Beschluss zur Kostenübernahme der gesetzlichen Krankenkassen durch den G-BA steht noch aus.
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