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Leipzig. Mit „LAMPE“ hat das Universitätsklinikum Leipzig (UKL) ein eigenentwickeltes Clinical Decision Support System (CDSS) als Medizinprodukt in die klinische Routine überführt. Die Software wurde erstmals an einer deutschen Universitätsklinik vollständig im Rahmen einer In-House-Strategie entwickelt und erfüllt die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR).
Damit adressiert das UKL eine zentrale Herausforderung der Digitalisierung im Gesundheitswesen: den zunehmenden Einfluss algorithmischer Systeme auf klinische Entscheidungen bei gleichzeitig begrenzter Transparenz und Steuerbarkeit externer Lösungen. LAMPE, das „Leipziger Analyse und Meldesystem für Patientensicherheit in Echtzeit“, ist als evidenzbasiertes, regel- und modellgestütztes System konzipiert und klar von generativen KI-Anwendungen (z. B. Large Language Models) abgegrenzt.
„Je größer der Einfluss digitaler Systeme auf Diagnose und Therapie wird, desto wichtiger ist es, dass medizinische Verantwortung und Gestaltungsmacht im klinischen Umfeld verbleiben“, sagt Dr. Robert Jacob, Kaufmännischer Vorstand des UKL. „Unsere erste Medizinprodukt-Entwicklung stärkt die Unabhängigkeit in der klinischen Anwendung und erhöht gleichzeitig die Patientensicherheit.“ Die Entscheidung für die Entwicklung einer eigenen, MDR-konformen KI-Software ist für das UKL auch eine strategische Weichenstellung: Transparenz, Verantwortung und Kontrolle über klinische Entscheidungsunterstützung liegen direkt bei den behandelnden Expertinnen und Experten.
Die Entwicklung von LAMPE erfolgte über einen Zeitraum von sieben Jahren aus dem AMPEL-Forschungsprojekt (Analyse- und Meldesystem zur Verbesserung der Patientensicherheit durch Echtzeitintegration von Laborbefunden) heraus, ergänzt durch mehrjährige, strukturierte Softwareentwicklung unter Medizinproduktbedingungen. Zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen wurden am UKL neue organisatorische und prozessuale Strukturen etabliert.
Zentrale Einheit ist die neu gegründete Abteilung für Medizinische KI und Translation (MedKIT), die Entwicklung, Validierung und Betrieb der Algorithmen unter Berücksichtigung regulatorischer, klinischer und technischer Anforderungen bündelt. Damit wird die klassische Rolle der Klinik-IT um eine medizinproduktnahe Entwicklungs- und Betriebsfunktion erweitert.
„Mit der Eigenherstellung schaffen wir die Voraussetzung, klinische Entscheidungsunterstützungssysteme unter voller Kontrolle hinsichtlich Anpassbarkeit, Transparenz und Integration zu betreiben“, sagt Prof. Toralf Kirsten, Leiter des Medizininformatikzentrums am UKL.
Integration in klinische Prozesse und erste Anwendungsfälle
LAMPE ist in bestehende klinische IT-Systeme integriert und ermöglicht die kontinuierliche Verarbeitung patientenbezogener Routinedaten in Echtzeit. Auf dieser Basis werden algorithmische Auswertungen durchgeführt und kontextsensitive Hinweise generiert.
Ein aktueller produktiver Anwendungsfall ist ein Algorithmus zur Früherkennung eines akuten Nierenversagens (AKI) im Kontext einer Vancomycin-Therapie. Der Algorithmus wurde interdisziplinär unter Beteiligung von Apotheke, Mikrobiologie, Infektiologie und Labormedizin entwickelt und validiert. Ziel ist es, nephrotoxische Effekte frühzeitig zu erkennen und therapeutische Anpassungen zu ermöglichen.
Weitere bereits vorhandene Algorithmen – unter anderem zur Sepsis-Früherkennung sowie zur Identifikation des Refeeding-Syndroms – befinden sich in unterschiedlichen Stadien der Integration.
Plattformansatz und Transferperspektive
LAMPE ist als skalierbare Software konzipiert, die die standardisierte Integration weiterer klinischer Entscheidungsmodelle ermöglicht. Der Fokus liegt auf einem durchgängigen Translationsprozess von der algorithmischen Entwicklung über die klinische Validierung bis hin zum regulierten Routinebetrieb.
Parallel verfolgt das UKL die Open-Source-Veröffentlichung der AMPEL-Plattform, um die entwickelten Strukturen und Komponenten perspektivisch anderen Einrichtungen zugänglich zu machen und gemeinsam weiterzuentwickeln. Ziel ist es, die Entwicklungs- und Implementierungszeiten vergleichbarer Systeme signifikant zu reduzieren.
Flankiert wird dies durch das Clinical Decision Support Network (CDSN), in dem aktuell mehr als 20 Standorte vernetzt sind und sich zu methodischen, regulatorischen und infrastrukturellen Fragestellungen austauschen.
Teil der aktuellen Digitalisierungsstrategie
Mit der Etablierung eines eigenentwickelten, MDR-konformen CDSS positioniert sich das UKL im Spannungsfeld zwischen klinischer Versorgung, regulatorischen Anforderungen und technologischer Souveränität.
„Die Frage ist nicht mehr, ob KI-Systeme klinische Entscheidungen beeinflussen, sondern unter welchen Rahmenbedingungen dies geschieht“, sagt Dr. Robert Jacob, Kaufmännischer Vorstand des UKL. „Mit unserem Ansatz stellen wir sicher, dass Entwicklung, Verantwortung und Anwendung eng miteinander verzahnt bleib
Gaben gemeinsam den Startschuss (v. l.): Prof. Toralf Kirsten (Medical Data Signs), Martin Federbusc ...
Source: Rico Thumser
Copyright: Universitätsklinikum Leipzig
Criteria of this press release:
Journalists, Scientists and scholars, Students, all interested persons
Information technology, Medicine
transregional, national
Research results
German
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