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Das Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE hat mit VIMOPROP eine modulare Softwareplattform entwickelt, die pharmazeutische Hersteller bei der virtuellen Auslegung, Simulation und Inbetriebnahme von Produktionsprozessen unterstützt. Die Plattform leistet einen konkreten Beitrag zur Umsetzung von Pharma 4.0, indem sie Digitale Zwillinge, modulare Produktionskonzepte und integrierte Qualitätssicherung in einem durchgängigen digitalen Ansatz vereint. Ziel ist es, komplexe Produktionsumgebungen – insbesondere für die Herstellung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) – flexibler, effizienter und regulatorisch sicher zu gestalten.
Virtuelle Planung und modulares Produktionsdesign für die Industrie
Produktionsanlagen können mit VIMOPROP aus vorgeplanten, wiederverwendbaren Modulen mit Plug-and-Produce-Fähigkeiten zusammengesetzt werden. Digitale Zwillinge und Simulationen bilden Anlagenkomponenten und Prozesse realitätsnah ab und ermöglichen virtuelle Tests, Szenarienvergleiche sowie fundierte Entscheidungen bei Prozessplanung bzw. -anpassung, Produktwechseln und Skalierungen – bei deutlich reduziertem Bedarf an physischen Versuchen.
»Die pharmazeutische Industrie steht vor der Herausforderung, hochkomplexe Prozesse flexibel zu gestalten und gleichzeitig strengste regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Mit VIMOPROP haben wir eine digitale Grundlage geschaffen, um Qualität und regulatorische Anforderungen bereits im virtuellen Entwicklungsprozess systematisch abzusichern. Die Projektergebnisse zeigen, dass sich Produktionsprozesse schneller anpassen, Risiken früher erkennen und Validierungsaufwände deutlich reduzieren lassen«, sagt Rolf van Lengen, Projektleiter von VIMOPROP und Research Manager Digital Healthcare am Fraunhofer IESE.
Virtuelle Zertifizierung als Enabler für Pharma 4.0
Ein zentrales Merkmal von VIMOPROP ist die durchgängige Integration von Qualitätssicherung. Konzepte wie Quality by Design, Echtzeit-Qualitätssicherung und die kontinuierliche Überwachung kritischer Prozess- und Qualitätsparameter zur Laufzeit sind fest in die Plattform eingebettet. Simulationsergebnisse werden automatisiert gegen definierte Qualitäts- und Leistungskennzahlen geprüft. Auf dieser Basis können virtuelle Zertifizierungsberichte erstellt werden, die industrielle Validierungs- und Re-Zertifizierungsprozesse gezielt unterstützen und beschleunigen.
»Wir haben VIMOPROP so entwickelt, dass Digitale Zwillinge, Simulation und Qualitätsnachweise nahtlos zusammenspielen. Über das Co-Simulationsframework FERAL werden unterschiedliche Modelle synchron ausgeführt und automatisch mit hinterlegten Qualitäts- und Compliance-Anforderungen abgeglichen. So entsteht ein transparenter und nachvollziehbarer Nachweis – vom einzelnen Modul bis zum gesamten Produktionsprozess«, erklärt Dr. Jessica Mariño Salguero, Ingenieurin im Bereich Virtual Engineering am Fraunhofer IESE.
Die Anwendbarkeit des Ansatzes wurde anhand eines laborhaften Anwendungsfalls zur sterilen Medienvorbereitung demonstriert. Die Ergebnisse zeigen, wie sich industrielle Produktionsprozesse virtuell absichern und effizient auf neue Anforderungen übertragen lassen.
Mit VIMOPROP schafft das Fraunhofer IESE gemeinsam mit seinen Projektpartnern eine digitale Grundlage für eine agile, skalierbare und regulatorisch konforme pharmazeutische Produktion und unterstützt Unternehmen bei der schrittweisen Umsetzung von Pharma 4.0 in die industrielle Praxis. Das Projekt wurde vom rheinland-pfälzischen Wissenschafts- und Gesundheitsministerium (MWG) mit einem Fördervolumen von 400.000 Euro über ein Jahr unterstützt.
Fabienne Bäcker (fabienne.baecker@iese.fraunhofer.de)
Modulare Softwareplattform für Pharma 4.0: Virtuelle Planung und zertifizierbare Qualität
Copyright: Ekaterina_1525/Alernon77/stock.adobe/Fraunhofer IZI
Criteria of this press release:
Journalists
Economics / business administration, Information technology, Nutrition / healthcare / nursing, Social studies
transregional, national
Research projects
German
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