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Gemeinsame Pressemitteilung
- des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
- des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und
- der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Nach der Marktrücknahme Rofecoxib-haltiger Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos für das Auftreten von Herz-Kreislauf-Komplikationen bei Langzeitanwendung hat eine erneut aktuelle Bewertung von Sicherheitsdaten für die anderen zugelassenen Coxibe (Celecoxib, Etoricoxib, Valdecoxib und Parecoxib) auf europäischer Ebene begonnen. Eine Stellungnahme wird derzeit in den Fachgremien bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) in London erarbeitet und in Kürze vorgestellt.
In die jetzige Bewertung nach der Marktrücknahme von Rofecoxib werden alle Erkenntnisse, die nach Abschluss des vorangegangenen Risikobewertungsverfahrens im November 2003 gewonnen wurden, einbezogen. BfArM, IQWiG und AkdÄ weisen in diesem Zusammenhang noch einmal auf die Ergebnisse dieser Nutzen-Risiko-Bewertung für die Coxibe hin (www.bfarm.de).
Coxibe sind zur langfristigen symptomatischen Behandlung chronisch entzündlicher und degenerativer Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Osteoarthritis zugelassen, Etoricoxib, Valdecoxib und Parecoxib auch zur kurzfristen Anwendung akuter Schmerzzustände. Die Wirksamkeit der Coxibe in den zugelassenen Indikationen ist hinreichend belegt.
Allerdings wird auf wichtige Anwendungsbeschränkungen und Sicherheitshinweise hingewiesen, die für alle Coxibe gelten und in den Produktinformationen (Packungsbeilagen) wiedergegeben sind. Es ist wichtig, dass Ärzte, Apotheker und Patienten die Hinweise in den Produktinformationen sowie die Risikoinformationen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärtzeschaft (AkdAe) in deren Leitlinien und im Deutschen Ärzteblatt bei der Verordnung, Abgabe und Anwendung von Coxiben berücksichtigen.
Patienten, die bisher mit Rofecoxib (Vioxxâ) behandelt wurden, wird geraten, ärztlichen Rat zur weiteren Behandlung ihrer Beschwerden einzuholen. Dabei sollte beachtet werden, dass es alternative Behandlungsmöglichkeiten sowohl mit anderen Coxiben als auch in vielen Fällen mit herkömmlichen Rheuma- oder Schmerzmitteln gibt.
BfArM, IQWiG und AkdÄ unterstützen jetzt geäußerte Überlegungen, nicht veröffentlichte Ergebnisse aus klinischen Prüfungen oder anderen wichtigen Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit schneller und besser zugänglich zu machen, ohne dass Autorenrechte verletzt werden. Damit könnte ein weiterer Beitrag zur besseren Information über Arzneimittel und ihre Risiken geleistet werden.
Herausgeber: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn
Redaktion: Ulrich Heier · Telefon: (0228) 207 - 3501 / -3261 / -3149 · Telefax: (0228) 207 - 3195 · E-Mail: pressestelle@bfarm.de
Criteria of this press release:
Medicine, Nutrition / healthcare / nursing
transregional, national
Research results
German
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