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Das Arzneimittel-Informationssystem (AMIS) enthält jetzt auch aktuelle Änderungen zu Zulassungsunterlagen, die bei den zuständigen Zulassungsbehörden BfArM, BVL und PEI eingereicht wurden und dort noch in Bearbeitung sind. Die Daten sind in AMIS - Öffentlicher Teil im Internet über die Datenbankrecherche des DIMDI recherchierbar.
Die frühzeitige Veröffentlichung von noch nicht abschließend bearbeiteten Änderungsanzeigen verbessert die Transparenz bei Arzneimittelzulassungen und -registrierungen und ist damit ein weiterer Beitrag zur umfassenden Arzneimittelinformation durch die zulassenden Bundesoberbehörden - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) - sowie durch das DIMDI als technische Plattform.
AMIS - Öffentlicher Teil umfasst die öffentlich zugänglichen Teile des umfangreichen Arzneimittelinformationssystems AMIS, das von den zuständigen Behörden aktualisiert und gepflegt wird. Die Datenbank gliedert sich in zwei Teile: Die Stoff-Datenbank enthält Dokumente zu Arzneistoffen und deren Umfeld (z.B. Hilfsstoffe, Verunreinigungen). Die Arzneimittel-Datenbank enthält Dokumente zu Fertigarzneimitteln mit Zugriff zu deren Änderungsanzeigen sowie (sofern verfügbar) die Fach- und Gebrauchsinformationen der Arzneimittel.
Änderungsanzeigen, die bei den Zulassungsbehörden in Bearbeitung sind, lassen sich jetzt in der Arzneimittel-Datenbank über den Link "Offene Änderungsanzeigen" am Ende eines Dokuments zu einem bestimmten Arzneimittel direkt abrufen. Angezeigt werden dann Angaben zum Typ der Änderungsanzeige, zum Eingangsdatum sowie eine Auflistung der jeweils eingereichten Änderungsangaben.
Informationen, die Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformation betreffen, werden ausdrücklich aufgeführt, z. B. Änderungen der Arzneimittelbezeichnung, Änderungen von Angaben zum Pharmazeutischen Unternehmer, zu Nebenwirkungen, Warnhinweisen, Gegenanzeigen usw. Andere Angaben werden als "sonstige zustimmungspflichtige Änderungen" oder "sonstige Änderungen" bezeichnet.
AMIS - Öffentlicher Teil ist recherchierbar über die Internetseiten des DIMDI - www.dimdi.de - Datenbanken - Recherche-Einstieg - mit der menügeführten DIMDI SmartSearch. Der Zugriff auf die kostenpflichtige Datenbank erfolgt nach Abschluss eines Nutzungsvertrags mit einem Usercode.
http://www.dimdi.de/static/de/db/dbinfo/dbmemo/aj29ger.html - AMIS - Öffentlicher Teil
http://www.dimdi.de/static/de/db/recherche.htm - Datenbankrecherche beim DIMDI
http://www.bfarm.de
http://www.pei.de
http://www.bvl.bund.de
Beispiel für eine offene Änderungsanzeige in AMIS
Bild: DIMDI
None
Criteria of this press release:
Medicine, Nutrition / healthcare / nursing, Psychology
transregional, national
Scientific Publications, Transfer of Science or Research
German
Beispiel für eine offene Änderungsanzeige in AMIS
Bild: DIMDI
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